正电子类放射性药品管理规定.docVIP

医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定 (征求意见稿) 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况，制定本规定。 第二条 PET中心系指医疗机构配备正电子发射断层仪、医用回旋加速器及自动合成装置的部门。 第三条 凡制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构必须遵守本规定。 第四条 医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上（含第II类）《放射性药品使用许可证》。 医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上（含第III类）《放射性药品使用许可证》 第五条 医疗机构制备正电子类放射性药品（附件？），须经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门审核，并向省、自治区、直辖市食品药品监督管理（药品监督管理）部门提出，申请并报送有关资料（附件一）。 第六条 省、自治区、直辖市卫生行政部门收到申请人报送的申请后应当在5日内提出审核意见。 第 条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理（药品监督管理）部门在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全的应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日起即为受理。 申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的、应当在5日内予以受理。 第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理（药品监督管理）部门在申请受理后，组织有关专家在30日内完成技术审核，审核合格后，发给医疗机构正电子放射性制剂登记备案号，不符合备案规定的应当书面说明理由。 第八条 医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》（附件二）制备正电子类放射性药品，按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》（附件三）进行质量检验，检验合格的方可在临床使用。 第九条 医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。 第十条 医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当向辖区内省、自治区、直辖市食品药品监督管理（药品监督管理）部门提出《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》认证申请，并报送有关资料（附件四）。 第十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理（药品监督管理）部门在收到申请人报送申请后，对申请资料不全或者不符合形式审查要求的应当在5日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。受理或者不予受理，都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 第十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理（药品监督管理）部门自受理之日起20日内完成初审。初审合格后，省、自治区、直辖市食品药品监督管理（药品监督管理）部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理局。 第十三条 国家食品药品监督管理局在收到报送资料后，对于申报资料不齐全者或不符合要求的，应当在5日内一次告之需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。 第十四条 国家食品药品监督管理局在申请受理后5日内组织相关工作，并在60日内完成认证，认证合格发给《正电子类放射性药品质量管理规范》证书。不合格应当书面说明理由。 第十五条 持有《正电子类放射性药品质量管理规范》证书的医疗机构，其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。 调剂的品种由国家食品药品监督管理局根据需要定期发布。 非医疗机构不得介入医疗机构之间的正电子放射性药品的调剂。 第十六条 持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性药品新制剂，应向国家食品药品监督管理局安全监管司提出备案申请并报送有关资料（附件五） 第十七条 国家食品药品监督管理局安全监管司在收到申请备案人资料后，对资料不全者应在5日内一次告之申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为受理。 第十八条 国家食品药品监督管理局安全监管司在申请备案受理后组织核医药学有关专家60日内完成技术审核工作，同意备案的发给备案批件。不同意备案应当书面说明理由。 第十九条 中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。 第二十条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理（药品监督管理）部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。 第二十一条 本规定自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局卫生部于2000年10月19日发布的《医疗机