催乳仪技术要求.docx

催乳理疗仪技术要求编号：催乳理疗仪型号、分类与标记1.1 型号标记1.1.1 标记方法FH- □分类代号（以数字表示）；产品代号。1.1.2 型号催乳理疗仪的型号及类型,见表1。表1 型号及类型型号道数(道)显示屏功耗(瓦)外形尺寸（毫米）其它FH-201二LED20180×116×50LED指示FH-202二LED180×116×50LED指示和语音提示1.2 结构 催乳理疗仪由外壳、输出驱动电路、D/A转换电路、隔离电路、ARM M3平台、电源模块、LCD显示系统、键盘电路和输出电极线组成，其结构见图1。图1 催乳按摩仪结构图1.3 分类1.3.1 按医疗器械管理分类，催乳理疗仪属物理治疗及康复设备（6826）中高压低频治疗机，管理类别为II类。1.3.2 按医用电气安全分类，催乳理疗仪属Ⅰ类CF的普通设备。要求2.1 正常工作环境条件：a) 环境温度 5℃～40℃；b) 相对湿度 ≤80%；c) 大气压力 86kPa～106kPa；d) 电源 a.c. 220V误差范围±10%、50Hz±1Hz。2.2 性能2.2.1 额定负载阻抗：500Ω，误差范围±10%。2.2.2脉冲频率：833Hz，误差范围±10%。2.2.3 脉冲宽度：0.4ms，误差范围±10%。2.2.4输出幅度最大时，单脉冲电量大于7μC。2.2.5输出最大幅度有效值不大于40V，输出电流小于80mA。2.2.6输出脉冲宽度小于0.1s，皮肤电极单个脉冲最大输出的能量不超过300mJ。2.2.7开路输出电压峰值小于30V，开路输出时，能量继续增加则自动保护使输出断开。2.2.8开路或短路恢复后，仪器性能不受影响。2.2.9电源中断后再恢复，仪器不会有任何输出。2.2.10输出幅度调节为0～99，输出每变化一级，不大于1mA或1V的变化，最小输出不大于最大输出的1%。2.2.11输出的直流分量为0。2.3 安全应符合GB9706.1-2007和YY0607-2007的要求。2.4EMC的要求应符合YY0505-2012的要求。2.5环境试验的要求按GB/T 14710-2009中气候环境条件试验Ⅰ组和机械环境试验Ⅱ组的规定进行。2.6 外观的要求 外观应光亮整洁，无明显划痕，破损及变形。试验方法试验环境a) 环境温度 5℃～40℃；b) 相对湿度 ≤80%。3.2测试框图如图2和图3所示。其中图3为直流分量测试电路，RC为阻尼电路。3.3 检测仪器和设备a) 电源一台，稳定度优于1%；b) 1MHz脉冲示波器一台，X轴时基误差﹤±5%，Y轴幅值误差﹤±5%；c) 频率计一台，误差﹤±0.1%；d) 数字万用表一台。图2图33.4 外观与结构以目测进行观察，手感检查进行，应符合2.6的规定。3.5 性能试验3.5.1输出接到2.2.1规定的负载上。3.5.2脉冲频率 用频率计或示波器（周期法）测量，应符合2.2.2的要求。3.5.3脉冲宽度用示波器测量仪器输出的脉冲宽度应符合2.2.3的要求。3.5.4调节仪器的输出幅度由最小到最大，用示波器测量输出幅度U(I)和脉冲宽度t，用公式(1)计算应符合2.2.4和2.2.10的要求。 或 ………………………………(1)式中：U(I)——最大输出电压或电流； t——最大输出幅度的50%的脉冲宽度； q——单个脉冲的电量。3.5.5用示波器测量仪器的最大输出的电压或电流有效值，应符合2.2.5的要求。3.5.6用公式（2）计算仪器输出单个脉冲的能量，应符合2.2.6的要求。 或 或 …………………………(2)式中：U(I)——最大输出电压或电流； t——最大输出幅度的50%的脉冲宽度。3.5.7用示波器测量仪器的空载输出电压峰值应符合2.2.7的要求。3.5.8仪器的输出设置在最大，开路工作10min，短路工作5min，完成2.2.2~2.2.6的实验，应符合2.2.8的要求。3.5.9仪器输出设置任意位置，除最小位置外，在断电后电源复通时，仪器都应没有输出，应符合2.2.9的要求。3.5.10按图3测量仪器输出直流分量应符合2.2.11的要求。3.6安全试验按GB 9706.1-2007和YY 0607-2007的规定进行，应符合2.3的规定。3.7EMC试验按YY 0505-2012的规定进行，结果应符合2.4的要求。3.8环境试验按GB/T 14710-2009规定的顺序方法的规定进行，应符合2.5的规定。