采用风机调频控制与CAV控制.PPT

HVAC系统的基本组成与控制要素 一、药品生产对环境的要求 要求“洁净”生产，甚至“无菌”生产 要求防止交叉污染，特别是人员对产品的污染 物料、产品需要合适的贮存条件 需要防止有害物质对人员的危害 确定温湿度时需要关注的风险点 工艺物料、产品的要求 仪器稳定运行，避免潮湿、静电的影响 设备、工序产湿、产热的考量，特别是动态的考虑，如清洗间、洗瓶 间的空调系统的设计 避免阳光照射 控制微生物生长 人员舒适度的需求 无特殊要求时，温度可控制在18～26℃，相对湿度可控制在45%～65%。 压差设计风险 风险点：不同洁净区域的压差控制紊乱导致污染； 控制方法：气流总是从压力高的地方流向压力低的地方，合理的利用 压差来控制气流的流向，从而控制交叉污染的风险，常用 的方法有： ①提高关键操作房间的静压差 ②降低产生污染的操作间静压差 ③采用气闸将洁净、非洁净区域隔离 （1）气流组织 A、洁净车间组织气流设计基本原则 最大限度地减少涡流 射入气流经最短流程尽快复盖工作区 气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致 回流气流有效地将室内灰尘排出室外 B、气流组织形式 乱流 层流（垂直层流、水平层流） 辐流（矢流） （2）自净时间 A、GMP要求关键区域从动态到静态的自净时间应达到15～20min（指 导值），C、D级符合要求 A、自净时间的设计风险 风险点：自净能力不足，导致污染长时间存在，可能增加污染的几 率；它是系统排出污染能力的指标 控制措施：有效通风，提高换气次数，使自净时间达到设计要求 ， C、C、D级的标准可参考《 洁净室施工及验收规范》 JGJ71-90 2、排风设计 （1）排风设计的风险 ---哪些情况需要直排风 ①生产过程中散发粉尘的洁净室，经处理后仍不能避免交叉污染的 ②生产中使用有机溶媒，且因气体聚集可能导致火灾或爆炸危险的 ③病原体操作区 ④生产中产生大量有害物质、异味或挥发性气体的 （三）洁净室的气流组织型式 加强沟通 共同努力 过滤器类别 过滤对象 （尘粒直径） 尘粒除去滤（%） （对0.3U粒径） 初效 5Um 20 中效 1—5Um 20-50 高效 1Um 99.91 三级过滤器 1、空气净化——空气过滤器 初效过滤器 ? ? ? ? 材质：无纺布、尼龙网、活性碳滤材、金属孔网等，外框材 料可选纸框、铝框、镀锌板框 结构：板式、折叠式、袋式 作用：过滤5um以上尘埃粒子 质量标准： GB/T14295-93《空气过滤器》、 JG/T22-1999《一般通风用空气过滤器性能试验方法》 ? ? 初始压差：≤50Pa 过滤效率：对≥5微米粒子，过滤效率80%＞E≥20% 中效过滤器 ? ? ? ? 材质：有机玻璃纤维、无纺布 结构：板式、折叠式、袋式 作用：过滤1-5um尘埃粒子 质量标准： GB/T14295-93《空气过滤器》、JG/T22-1999 《一般通风用空气过滤器性能试验方法》 ? ? 初始压差：≤80Pa 过滤效率：对≥1微米粒子，过滤效率70%＞E≥20% 有隔板高效过滤器 高效过滤器（HEPA） ? ? 材质：玻璃纤维 结构：有隔板、无隔板 ? 作用：过滤≤ 1um尘埃粒子 无隔板高效过滤器 与有隔板过滤器的矩形通道相比， 无隔板过滤器的V形通道进一步改善 了容尘的均匀性，延长了使用寿命 高效过滤器（HEPA） ? 质量标准： GB13554-92《高效空气过滤器》 ? ? 初始压差：≤220Pa 过滤效率：按GB6165规定的钠焰法测试，其效率如下： 级别 A B C D 过滤效率 对≥0.5微米粒子，E≥99.9% 对≥0.5微米粒子，E≥99.99% 对≥0.5微米粒子，E≥99.999% 对≥0.1微米粒子，E≥99.999% （2）排风装置设计的风险控制 ? ? ? ? 方式：全排、局排，注意避免影响室内风量，从而影响压差 防倒灌措施 排放含易燃易爆气体的应采用防火防爆措施 高致敏性药品（如青霉素类药品）、生物安全性药品（二类 以上病原体）的排风需经高效过滤器过滤后排放（设置高效 过滤器的完整性监控手段） 采用熏蒸消毒的洁净室应设置消毒排风设施 3、新风设计 ? ? 风险点：新风量设计偏小，供给不足