认可程序规则-中华检验医学网.DOC

CNAS-AL09 医学实验室认可领域分类 Scopes for the Accreditation of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 二〇一五年六月 医学实验室认可领域分类 前言 为符合医学实验室能力表述习惯，并与我国卫生行业主管部门制定的医学实验室专业领域分类与代码保持一致，本文件采用中华人民共和国卫生行业标准《临床检验项目分类与代码》（草案）；本文件将随着该标准的变化而修订。 范围 本文件提供了临床检验项目的分类与代码。 本文件适用于各医学实验室，包括与临床检验有关的仪器设备、试剂等生产企业实验室等。 2．编码方法 2．1 本文件主要按五类细则进行编码，包括：分析物编码、识别编码、材料编码、测定法编码、结果识别编码。编码后每个检测项目由17位符号组成。若某一项目无须使用某编码时，则用相应位数的“0”代替。 2．1．1分析物编码使用细则：分为八大类，用一位阿拉伯数字表示，每大类下中分类用大写英文字母表示，如A，B，C…Z，每中分类下的检查项目用三位阿拉伯数字表示。 2．1．2识别编码使用细则：用四位阿拉伯数字表示。 2．1．3材料编码使用细则：用三位阿拉伯数字表示。 2．1．4测定法编码使用细则：用三位阿拉伯数字表示。 2．1．5结果识别编码使用细则：用二位阿拉伯数字表示。 2．1．6每组编码使用细则内均适当留有空码，以备增加或调整类目的需要。 2．1．7编码结果示意图： 1 2 3 4 5 XXXXX XXXX XXX XXX XX 结果识别编码 测定法编码 材料编码 识别编码 分析物编码 3．细则说明 3．1分析物编码使用细则 分析物编码，作为编码系统的主体，应依据下述分类标准进行排列，第Ⅰ数列表示某一大类检验项目的编码名称，第Ⅱ数列表示在大分类下某类检验项目的中分类编码，第Ⅲ数列表示对应于某分类编码的各个检查项目。 大多数情况下，对某一检查项目，很难给出合适的分类编码，此时应依据一下原则进行分类： 3．1．1 对于已存在的一般意义或习惯上的分类方法，遵循优先原则，避免产生与其矛盾的分类方法。 3．1．2 检查项目的功能和意义在分类时应给予足够的重视。 3．1．3 对于相同检查项目但不同样品和不同分析方法但相同检测意义，应尽可能划分同一类编码。 3．1．4 看似相同但检测目的或意义不同的检查项目应当给予各自适合的分类。 3．1．5 对于由体外物质（如药物）造成体内物质发生变化的检查项目，原则上按检查体内物质来分类。 3．1．6 如上述原则仍难以分类，可有偿咨询医疗机构的分类列表名单。 3．1．7 本细则共分八大类，每大类又分为若干小类，见表1、表1.1-表1.8。 3．2识别编码使用细则 识别编码应当建立并用于识别用分析物编码难以分类或各分析物有共通分析物编码的部分。 2．1负荷试验时间识别（1000-1299） 负荷试验开始后的采血时间应该用“分”表示，识别编码的后3位表示血液收集距离负荷试验开始的时间。 2．2标本识别（1300-1349） 用于识别同一项目不同检测标本。 2．3定性/定量识别（1350-1399） 用于在方法上不能确定的检查项目，抗病毒抗体定性/定量检测项目除外。 2．4病毒识别（1400-1499） 用于识别病毒抗原及相应抗体和其它相关物质。 识别抗体不同球蛋白的种类。 用于识别定性/定量检测抗病毒抗体。 2．5过敏原识别（2000-2999） 用于识别特异的过敏原，如IgE，IgG等（分析物编码5A100-5A115） 2．6 CD识别(3000-5999) 用于识别CD分类法相应物质，如淋巴细胞亚群分类试验 2．7微生物学检查识别(6000-6009) 用于识别一般鉴定试验，识别编码应从医疗机构标本编码表获得。 2．8药敏试验（6010-6999） 用于识别抗生素敏感试验（6101-6799） 用于识别抗肿瘤药物敏感试验（6800-6999） 3．2．9病理/细胞学诊断识别（病理学检查）(7000-8899