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新版ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套GMP手册程序记录文件.docx。
XXXX公司
质量手册
《依据YY/T0287-2017IDTENISSO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
文件编号:QM-01
版本:01
(2020年新口罩厂过审全案资料-马福利原创)
编制:
日
审核:
批准:
2020年02月01日发布2020年02月01日实施
质量手册
文件编号
QM-0
版本
01
修改次数
0
生效日期
2020年02月01日
页码
第2页,共48页
更改历史
版本号
文件更改号
更改概要
修改人
批准人
01
首发行
/
/
/
发放范围
02
03
04
05
06
质量手册
文件编号
QM-01
版本
01
修改次数
0
生效日期
2020年02月01日
页码
第3页,共48页
质量手册目录
目录
03
01《质量手册》颁布令
05
公司简介
06
管理者代表任命书
07
质量方针和质量目标批准令
08
组织机构图_
09
质量管理体系职能分配表。
10
1.0范围11
2.0引用标准13
3.0术语和定义
13
4.0质量管理体系
13
41总要求
1
3
42文件要求14 5.0管理职责17
5.1管理承诺17
5.2以顾客为关注焦点
17
5.3质量方针18
5.4策划
1
8
5.5职责、权限与沟通
1
9
5.6管理评审26
6.0资源管理
2
8
6.1资源提供
2
8
6.2人力资源
28
6.3基础设施
2
9
6.4工作环境
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