ISO13485 质量管理体系新员工认知培训.docx

质量管理体系培训讲义

本次培训要讲解的问题

口一、什么是质量管理体系

口二、公司为什么要申请质量管理体系认证

口三、医疗器械公司适用的质量管理体系标

准，与IS09001的区别

口四、IS013485:2003的主要内容简介

口五、质量管理体系文件分级及确保体系持续适宜性和有效性的手段

一一、什么是质量管理体系?

口质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强产品从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。

口质量管理体系主要包括的内容

主要内容是把公司产品的设计开发、材料供应、生产制造、检验验证、销售安装、售后服务等过程以制度化、文件化的形式规定下来。

□制度化、文件化举例

以技术部设计开发进行举例

二、公司为什么要申请质量管理体系认证?

□质量管理体系认证

质量管理体系认证又称作第三方认证，所谓第三方是指与第一方(公司本身)、第二方(供应商和顾客)无利益关系的，具有认证权利的认证公司或政府机构证书1.jpg证书2.jpg。

□为什么要申请质量管理体系认证

虽然质量管理体系认证不是强制性的而是自愿性的，而且公司未通过质量管理体系认证不影响产品上市销售。

1、质量管理体系是ISO(国际标准化组织)推行的企业管理办法，其有效性和实用性在全世界范围得到了广泛的认可。

2、公司通过质量管理体系认证可以增加公司知名度，保证产品的质量水平，提升顾客对公司产品质量的信心。

3、公司建立质量管理体系，有利于提高公司管理水平和规避法律风险。有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。

三、医疗器械公司适用的质量管理体系标准，与IS09001的区别?

口医疗器械公司适用的质量管理体系标准

医疗器械公司以其产品的特殊性和重要性，有其专用的质量管理体系标准。标准名称为IS013485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求。2003年7月15日，我国等同采用(idt)并建立行业标准YY/T0287-

2003。

□ISO13485与IS09001的区别

1、IS013485遵循了IS09001的格式，其章节结构与IS09001相同，某些章节内容也与

IS09001完全相同。

2、ISO13485是一个独立标准，不是ISO9001在医疗器械行业的实施指南。

3、主要区别有两点，

(1)把IS09001中要求的“持续改进”改为“保持有效性”;

(2)把IS09001中要求的“顾客满意”删除。

4、突出了法律法规的要求。

5、增加了医疗器械公司的专用要求，如记录保存期限应根据产品寿命制定；增加了风险管理的内容；不良事件的监测等。

四、IS013485:2003的主要内容简介

口重要术语介绍

1、质量：一组固有特性满足要求的程度，要求是不断变化的。

2、产品：是过程的结果，主要包括四类：硬件、软件、流程性材料和服务。

3、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

4、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。主要内容：5W+1H,

What做什么Who由谁做When何时

Where何地Why为什么How如何做

5、PDCA循环模式

P(Plan)-策划D(Do)-实施

C(Check)-检查A(Act)-处置

6、合格：满足要求。

7、不合格：未满足要求。包括：不合格品，

产品未满足要求；不合格项，不满足质量管理体系要求。

□内容介绍

IS013485:2003共有9章，下面对每章进行简

单的介绍：

0、引言规定了质量管理体系的要求

1、范围标准适用的范围

2、引用标准IS09000:2000质量管理体系基础和术语

3、术语和定义

标准表述供应链使用术语为：

供方组织顾客

医疗器械分类：有源植入性医疗器械、有源性医疗器械、植入性医疗器械、无菌医疗器械。

忠告性通知：产品销售后，由公司发布的关于产品的使用、改动、退回或销毁的补充信息或建议。

4、质量管理体系

4.1总要求

质量管理体系主要包括四大过程：

管理活动(第5章管理职责)

资源管理(第6章资源管理)

产品实现(第7章产品实现)

分析测量(第8章测量、分析和改进)

4.2文件要求

质量管理体系文件包括：质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、确保过程策划运行和控制的文件(作业指导书、管理制度、操作规程、工艺流程图等)、记录表单等。根据IS013485要求，并