ISO13485：2016 质量管理体系 标准导读.docx

ISO13485:2016

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

标准导读

ISO13485:2016标准的理解

第一节概述

1范围

范围：介绍了本标准的目的和用途，删减了ISO9001标准中不适用于作为法规要求的内容。由于标准适用于各类产品和规模的提供医疗器械的组织，

根据组织及产品的特点的不同，如适用法规要求允许设计开发控制的删减，则组织可删减。第6、7、8章的任何要求如不适用，组织的质量管理体系可不包含这些要求，其理由应按照标准4.2.2予以记录。

2规范性引用文件

阐明引用了ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》,如7项质量管理原则、12个关注点和80个定义和术语，均引用自该标准。

3术语和定义

新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、

“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语。

新版标准增加了14个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“产品”、“生命周期”、“制造商”、“风险管理”、

“无菌屏障系统”

4质量管理体系

阐明了对质量管理体系的总要求，这是本标准的纲领和总体思路，接着提出对质量管理体系的文件要求，因为每个组织对自己质量管理体系的要求和实施，有相当一部分是通过文件来规定和记录的。

5管理职责

这部分集中体现了最高领导者的领导作用。包括管理承诺、以顾客为关注焦点为、质量方针、策划质量目标和质量管理体系、职责、权限和沟通、管理评审。领导者的任务集中在提出目标、营造环境，一个事无巨细、事必亲躬的领导者未必是称职的领导者。

6资源管理

资源是组织的实力，是物质基础和基本条件。在标准中对主要资源：人力、基础设施和工作环境提出了确定、提供和管理的要求。

7产品实现

这是四大过程中的基本过程，上面提到的最高管理过程、资源管理、测量分析和改进过程都是为它服务的，是对产品实现这个直接过程的支持过程。在这节规定了对产品实现的策划、与顾客有关的过程、产品设计开发、采购、生产和服务提供、

监视和测量装置的控制。

8测量、分析和改进

这一节规定了对质量管理体系的检查和处置的过程，它涉及的对象包括产品、过程和质量管理体系，不同的对象采用不同的方法，如顾客反馈、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、对不合格品控制、数据分析、包括通过纠正和预防措施实现对产品、过程和体系的改进

2016版ISO13485的特点

1)提升新标准和法规的兼容性

2)新版标准的要求更加清晰明确

一新版标准的要求对于标准的预期使用者应该是持续的、适当的、要有利于医疗器械组织的实施；

一新版标准的要求应助于医疗器械监管机构和认证机构等相关的评价客观一致；

一新版标准的要求应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；

一新版标准的要求应避免质量管理体系以外的要求，包括不符合作为质量管理体系要求的监管理要求；

2016版ISO13485的特点

3)，的

织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方

4)新版标准的结构和模式保持不变

5)新片标准编写语言明确

6)新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要

求，如风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器械包装等标准的要求

第二节引言范围规范性引用文件

一、引言

0.1、总则

本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依次要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置，以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品(如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按合同要求符合本标准的要求。

第二节引言范围规范性引用文件

一、引言

0.1、总则

一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织的质量管理体系的应用具有法规要求，本标准期望组织：

--按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色

--依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求

--在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。

不同国家和地区对于适用的法规要求的定义是不同的。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规定义解读本标准的定义。

第二节引言范围规范性引用文件

一、引言

0.1、总则

本标准还能用于内部和外部各方(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的法规要求和组织自

身要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用法规要求是必要的。

采用质