2023年ISO13485医疗器械质量管理体系程序文件汇编(含手册).docx

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2020年IS013485:2016医疗器械

质量管理体系文件汇编

内含26个程序文件+记录表格+管理手册

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公司L0G0/名称

XXXXXXX管理程序

版本号

A0

文件编号

编制：

审核：

会签：

批准：

说明：本文档根据《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

基本要求编制而成

文件等级

□秘密?内部口公开

接收部门

□总经办□行政部

口品质部□采购部

□财务部□市场部

□—(其他)

受控状态

?受控□非受控

发布日期

3

更改履历表

序号

版本号

更改原因

更改内容

对应条款

修改人

修改日期

4

目录

文件管理程序 6

记录管理程序 17

人力资源管理程序 25

内部审核管理程序 32

管理评审管理程序 40

标识和可追溯性管理程序 48

不合格品管理程序 53

不良事件监测报告和忠告性通知管理程序 63

采购管理程序 78

产品监视和测量管理程序 90

持续改进管理程序 94

风险分析管理程序 107

工作环境与污染控制管理程序 114

5

监视和测量设备管理程序 128

纠正和预防措施管理程序 138

灭菌过程管理程序 152

设计和开发管理程序 158

生产和服务提供管理程序 162

数据分析管理程序 168

临床资料汇编管理程序 173

生物兼容性试验管理程序 176

顾客信息反馈管理程序 182

抱怨处理管理程序 186

报告监管机构管理程序 198

包装验证管理程序 201

产品防护管理程序 204

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文件管理程序

1目的

为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用IS013485:2016医疗器械质量管理体

系文件的现行有效版本，特制定本程序。

2适用范围

本程序适用于公司确保ISO13485:2016医疗器械质量管理体系

有效、适宜、充分运行所需文件的管理。

3定义

3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；

说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面：

①、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；

②、产品规范；

③、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；

④、测量和监视的程序；

⑤、适当时，安装的求；

⑥、适当时，服务程序。

3.2受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质

量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件；

3.3非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、

参考资料等。

4职责和权限

4.1最高管理者

4.1.1负责批准颁布ISO13485:2016医疗器械质量管理体系手

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册。

4.2总经理

4.2.1负责批准颁布ISO13485:2016医疗器械质量管理体系程序文件，负责组织ISO13485:2016医疗器械质量管理体系手册的审

核。

4.3文控中心

4.3.1负责公司所有文件的收发、归档和文件格式的审批。

4.4品管部

4.4.1负责组织体系文件的编写，审核管理体系程序文件及支持

性文件。

4.5各相关部门

4.5.1负责工作范围内有关程序文件及支持性文件的编写和所持

文件的管理。

5作业流程

5.1文件的起草编写、审核与批准

5.1.1IS013485:2016医疗器械质量管理体系手册由品管部组

织编写，部门负责人审核，最高管理者批准发布。

5.1.2程序文件由品管部组织各相关部门编写并审核，由总经理

批准发布。

5.1.3作业文件由相关部门编写，报本部门主管领导审核，总经

理审批发布。

5.2管理体系文件编号

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5.2.1公司代码：XXXX

5.2.2ISO13485:2016医疗器械质量管理体系手册：

用公司代码加手册代号(SC)加发布年号加版本号表示。

如：XXXX/SC—2020—A

5.2.3程序文件：

用公司代码加程序文件代号(CX)加程序序号加年号加版本号表

示。

如：XXXX/CX—01—2020—A

5.2.4其它文件：

用“XXX()字[年号]第×号”表示。

5.2.5记录表格

用公司代码加记录代号(JL)加记录表格的顺序号表示。

如：XXXX/JL—01

5.3文件的收发

5.3.1文件应按经过审批的范围进行发放和控制，文件编制部门应确定文件的发放范围，对文件进行审批时应同时审批文件的发放范围。保证在对体系有效运行起重要作用的部门和个人均能得到相应文

件的有效版本。

5.3.2文控中心负责公司所有文件的发放工作。文件分为“受控”

和“非