2023年ISO13485 医疗器械质量管理体系运行文件合集(质量手册程序文件).docx

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根据ISO13485:2016医疗器械质量管理体系编制而成

医疗器械质量管理体系文

件合集

30个程序文件+管理

手册

1

某某某股份有限公司

医疗器械质量管理手册

依据

YY/T0287-2017ISO13485:2016医疗器

械质量管理体系用于法规的要求标准

编制而成

文件编号：

编制：

审核：

批准：

2023年9月22日发布2023年9月22日实施

1

文件修订履历表

序号

修订内容

页码

修订时间

版本号

修订人

1

首次编制

/

A0

2

01发布实施令……………………3

02质量管理代表任命书………5

03编制说明……………………7

04质量方针和质量目标………8

05公司简介………………………9

06管理手册管理说明…………1C

1.0范围…………12

2.0引用标准……………………14

3.0术语…………15

4.0.质量管理体系………………12

5.0管理职责……………………25

6.0资源管理……………………35

7.0产品实现……………………38

8.0测量、分析和改进…………58

附表一：职能分配表……………69

附表二：程序文件清单…………71

附表三：质量记录清单…………72

3

0.1发布实施令

为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并

使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，

依据最新颁布的《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规范》

等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2017IS013485:2016《医

疗器械——质量管理体系用于法规的要求》,依据标准要求，结

合本公司产品特性，在质量管理代表的组织下，通过对企业质量

管理体系的策划和建立，特编制本质量手册，现予以发布实施。

本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质

量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公

司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本手册

主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作

为本公司医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司

有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的

法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求

的补充。

4

本质量手册自发布之日起生效实施，要求全体员工认真学

习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”

的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和

顾客期望，达到顾客满意。本公司现有文件体系中与本手册相悖

或不一致处，应按本手册为准。

原质量手册同日起废止。

总经理：

日期：2023年09月22日

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0.2质量管理代表任命书

为了贯彻执行YY/T0287-2017IS013485:2016《医疗器械

——质量管理体系用于法规的要求》以及其他法律法规要求，确保加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXX为我公司的质

量管理代表。

其职责为：

a)协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理

体系的持续有效运行；

b)负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对

总经理负责；

c)代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进

的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；

d)提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识

6

和顾客意识的培