2020年ISO13485医疗器械质量管理体系程序文件汇编(含手册).docx

1

2020年ISO13485:2016医疗器械

质量管理体系文件汇编

内含

格

26个程序文件

+管理手册

+记录表

2

法规的

法规的

公司

名称

LOGO/

XXXXXXX管理程

序

版本号

A0

文件编号

说明：本文档根据《

要求》

基本要求编制而成

编制：

审核：

会签：

批准：

SO13485:2016医疗器械质量管理体系用于

文件等级

i秘密?内部i公开

接收部门

i总经办i行政部

i品质部i采购部

i财务部i市场部

i(其他)

受控状态

?受控i非受控

发布日期

3

更改履历表

序号

版本号

更改原因

更改内容

对应条款

修改人

修改日期

序

序 94

90

目录

文件管理程序……………

记录管理程序

17

人力资源管理程

序………25

内部审核管理程

序 32

策覆译霉篮稠辗告和忠告性通知管理程序

6

63

栗购管理程序….40

78

标识和可追溯性管理程

产品监视和测量管理程

序 48

序

不合格品管理程

持续改进管理程

庄作环境与污染控制管理程疗 53114

庄作环境与污染控制管理程疗 53114

4

序………107

纠正和预防措施管理程序

灭菌过程管理程

…

138

序………152

设计和开发管理程

序

生产和服务提供管理程

序

数据分析管理程

……………158

…162

序………168

临床资料汇编管理程

序……173

生物兼容性试验管理程

序…176

顾客信息反馈管理程

182序…………

182

抱怨处理管理程序

186

5

报告监管机构管理程

6

文件管理程序

1目的

为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，

员在适宜时间及时获取并使用

紧械靡晶筑得待效版本，特制定本程序。

2适用范围

本程序适用于公司确保

质量管理体系

有效、适宜、充分运行所需文件的管理。

3定义

确保各相关场所及人

ISO13485:2016医疗

ISO13485:2016医疗器械

3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；

说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面：

c、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；

c、产品规范；

e、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；

c、测量和监视的程序；

c、适当时，安装的求；

c、适当时，服务程序。

3.2受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质

量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件；

3.3非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、

参考资料等。

4职责和权限

4.1最高管理者

4.1.1负责批准颁布

系手

ISO13485:2016医疗器械质量管理体

7

册。

4.2总经理

4.2.1负责批准颁布体系程

序文件，负责组织

手册的审

核。

ISO13485:2016医疗器械质量管理

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系

4.3文控中心

4.3.1负责公司所有文件的收发、归档和文件格式的审批。

4.4品管部

4.4.1负责组织体系文件的编写，审核管理体系程序文件及支持

性文件。

4.5各相关部门

4.5.1负责工作范围内有关程序文件及支持性文件的编写和所持

文件的管理。

5作业流程

5.1文件的起草编写、审核与批准

5.1.1ISO13485:2016医疗器械质量管理体系手册由品管部组

织编写，部门负责人审核，最高管理者批准发布。

5.1.2程序文件由品管部组织各相关部门编写并审核，由总经理

批准发布。

5.1.3作业文件由相关部门编写，报本部门主管领导审核，总经

理审批发布。

5.2管理体系文件编号

8

5.2.1公司代码：XXXX

5.