2023年ISO13485医疗器械质量管理体系文件汇编.docx

根据ISO13485:2016医疗器械质量管理体系编制而成

医疗器械质量管理体系文

件合集

30个程序文件

XX医疗器械生产企业

文件编号：XXX-QP-2023-01-AO

ISO13485:2016

序文件

医疗器械管理体系程

编制：

审核：

批准：

发布时间：2023年06月20日生效时间：2023年06月20日

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版本号

IS013485医疗器械质量管理体系解读

之管理评审管理程序

1.目的

通过编制管理评审程序文件，明确管理评审流程，确保最高管理者按

已文件化的策划时间间隔评审组织的质量管理体系，以确认运行中的

ISO13485医疗器械质量管理体系是否具有适宜性、充分性和有效性，并通过对管理评审输出结果改进项和变更项的完成以实现对医疗器械质量

管理体系的持续改进。

2.范围

适用于公司对质量管理体系的运行情况进行的管理评审管理。

3.职责

3.1总经理主持管理评审并做出决策；

3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，向总经

理提出召开管理评审会议的建议，协助改进措施的制订与实施；

3.3质量部负责管理评审会议的具体组织工作及会议决策的落实；

3.4各部门负责提供本部门有关管理评审输入所需的资料及上次管

理评审提出的改进措施完成情况的资料、参加会议及决策措施的实施。

4.工作程序

4.1质量部制定评审计划

4.1.1管理评审每年至少一次。若因市场发生重大变化、组织机构发生重大变化、产品质量发生重大问题、质量法规和质量标准发生重大改变、

顾客严重投诉时，由管理者代表提议、总经理决定，适时增加管理评审。

4.1.2评审计划内容包括：评审频次、时间、评审范围、参加部门和

人员、地点，明确输入要求和责任单位。

4.2管理者代表审核管理评审计划，总经理批准管理评审计划。

4.3评审输入

4.3.1反馈；

4.3.2抱怨处理；

4.3.3向监管机构的报告；

4.3.4审核；

4.3.5过程的监视和测量；

4.3.6产品的监视和测量；

4.3.7纠正措施；

4.3.8预防措施；

4.3.9以往管理评审的跟踪措施；

4.3.10影响质量管理体系的变更；

4.3.11改进的建议；

4.3.12适用的新的或修订的法规要求。

4.3.13各部门工作汇报。

4.4组织评审

4.4.1管理者代表汇报质量管理体系运行状况，包括失效、绩效和效

率及改进建议。

4.4.2各部门经理对主管的质量管理体系活动和/或本部门质量体系

运行状况、存在问题和改进措施进行汇报。

4.4.3与会人员提出评审意见。

4.4.4总经理对质量管理体系做出评审结论，并对体系、过程、产品

改进和资源需求做出决策、包括对方针、目标适宜性做出结论。

4.5评审输出

4.5.1质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价；

4.5.2对质量管理体系及其过程改进的决定和措施，必要时包括对质

量方针和质量目标改进的措施；

4.5.3与顾客有关的产品的改进决定和措施；

4.5.4资源配置的需求改进；

4.5.5为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更。

4.6管理者代表审核评审报告，总经理批准管理评审报告。

4.7整改及跟踪验证

4.7.1质量部根据批准的评审报告，下发纠正、预防措施通知单，明

确责任和期限要求。

4.7.2责任部门在针对实际质量问题进行分析的基础上，制定整改措

施。

4.7.3责任部门按《纠正和预防措施控制程序》实施整改。

4.7.4质量部组织实施效果验证，验证人员应记录验证结果，根据验

证记录编写验证报告，对验证有效的措施涉及到文件更改时，由综合部组

织相关部门对文件进行更改。具体执行《文件控制程序》。

4.7.5管理者代表审核、总经理批准验证报告。

4.7.6质量部按《记录控制程序》归档。

5.参考文件

5.1《纠正和预防措施控制程序》

5.2《持续改进工作程序》

5.3《质量管理体系内部审核程序》

5.4《生产件批准程序》

5.5《文件控制程序》

5.6《记录控制程序》

6.记录表

6.1《管理评审记录》

6.2《管理评审改进情况报告》

6.3《会议记录》

6.4《管理评审报告》

6.5《管理评审计划》

医疗器械质量管理体系解读

之内部审核控制程序

1目的

通过制定年度内部审核控制程序，规范内部审核流程，指引内部内部审核，通过定期对内部管理体系进行审核来验证管理体系是否有效运行和保持，是否符合公司内部制定的管理体系要求，并为管理体系的持续改

善提供记录支持。。

2范围

适用于与ISO13485:2016医疗器械质量管理体系有关的内部体系

审核。

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