一次性枯叶策划使用无菌冒顶手术包.pdfVIP

最喜欢的歌星：约翰·列侬 最喜欢的食物：汉堡包和可乐 《比尔·盖茨全传》 崇拜的人：约翰洛克菲勒拿破仑 格言：“我是王޶޵我能赢޶ 口头禅：“这很好 销书排行榜的榜首。 比尔·盖茨(6 张) 盖茨把两本书的全部收入捐献给了非赢利组织以支持利用科技进行教育和 技能培训。 除了对计算机和软件的热爱之外，盖茨对生物技术也很有兴趣。他是 ICOS 公司 董事会的一员，这是一家专注于蛋白质基体及小分子疗法的公司。他也是很多其它生物技术公司 的投资人。盖茨还成立了C 公司，它正在研究开发世界最大的可视信息资源之一–来自 于全球公共收藏和私人收藏的艺术及摄影作品综合数字档案。此外，盖茨还和移动电话先锋 C MC 一起投资于 T 。这是一个雄心勃勃的计划，计划使用几百个低轨道卫星来提供覆 盖全世界的 双向宽带电讯服务。 对于盖茨来说，慈善事业也是非常重要的。他和他的妻子 M 已经 捐赠了超过 240 亿美元建立了一个基金，支持在全球医疗健康和教育领域的慈善事业，希望随着 人类进入 21 世纪，这些关键领域的科技进步能使全人类都受益。到今天为止，盖茨和他的妻子 M G 建立的基金已经将 25 多亿美元用于了全球的健康事业，将 14 亿多美元用于改善人 们的学习条件，其中包括为盖茨 一次性使用无菌手术包 技术指导原则 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 目 次 一、适用范围1 二、内容与要求1 （一）产品名称1 （二）产品的结构和组成1 （三）产品应适用的相关标准1 （四）产品的主要风险3 （五）产品的主要技术性能指标4 （六）产品的检测要求6 （七）产品的临床要求7 （八）该类产品的不良事件历史记录 错误！未定义书签。 （九）产品说明书、标签和包装标识8 娝 十娞 注册单元划分的原则8 娝 十一娞 审查关注点9 前 言 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 娦娫 号）的要求并结合一次性无菌手术包产品的特点，制定本技术审查指导 原则。 本指导原则用于指导和规范一次性使用无菌手术包产品注册申报过 程中审查人员对注册材料的技术审评。 本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成 的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使 用。 本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。 本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。 本指导原则主要起草人：迟戈、李非。 一次性使用无菌手术包 技术指导原则 一、适用范围 本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加 工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于 临床手术中使用。 二、内容与要求 （一）产品名称 产品的名称应统一以媈 一次性使用无菌手术包媉命名。 （二）产品的结构和组成 娦娣产品的结构和组成 手术包一般由手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、台 布、方巾、床垫、手套、脱脂纱布等组成，可由用户订货合同要 求，企业可另行确定手术包中的物品种类和数量，如增加换药碗、 镊子等。 娧娣产品的规格尺寸 由企业根据市场需要制定合适的规格尺寸。 （三）产品应适用的相关标准 产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引 用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准 时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否 准确。可以通过对注册产品标准中媈规范性引用文件媉 是否引用了 相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注 意标准编号、标准名称是否完整规范，版本是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所