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第3章 质量管理体系标准 ISO9000族国际标准的产生与发展 3.1 影响质量管理体系的因素 3.2 质量管理体系框架 3.3 质量管理体系的策划与建立 3.4 3.1 ISO9000族国际标准的产生与发展 3.1.1 ISO9000族国际标准的产生 3.1.2 ISO9000族国际标准的发展 3.1.1 ISO9000族国际标准的产生 1.科技进步与经济发展，为ISO9000族标准的产生创造了客观条件 发达同家早在20世纪30年代就形成了“产品责任”(product liability)的概念。1936年，在美国纽约成立的“消费者联盟”，是世界上最早的消费者组织。到了20世纪60年代．世界各国保护消费者利益的团体纷纷成立，这时的顾客己不再以供方的一般性责任担保、事后赔偿为满足，而是着眼于获得长期稳定、使用可靠的产品，并且要求在产品质量的形成过程中加强管理和实施监督，要求产品的供方建立起相应的质量体系，并提供足以证明其产品符合要求的依据。 一些企业为提高信誉和竞争力以谋求发展，在加强质量管理、开展质量控制活动的向时．还向权威机构申请对其质量体系进行认证。所有这些，都为ISO9000族标准的产生创造了必要的客观条件。 2.各国推行质量管理和质量保证活动的成功经验，为ISO9000族标准的产生奠定了实践基础 比较系统地开展质量保证活动，最早是20世纪50年代从西方一些军工产品的承制厂商开始的。军事工业的迅速发展，政府为确保军品的质量，不仅队产品的技术特性提出要求，而且还对承制厂商提出了质量保证的要求，只有当这些要求得到满足时，才能增强政府向其采购的信心。 3.1.2 ISO9000族国际标准的发展 1.有关的国际标准化组织 ●国际标准化组织（International Organization for Standardization） ●国际电工委员会(International Electrotechnical Commission，简称IEC) IEC于1947年7月在巴黎举行大会，一致通过与国际标准化组织（ISO）合并的提案。1976年，IEC与国际标准化组织达成新的协议，宣布1947 年协议失效。自此两个组织都是法律上独立的团体。 2.关于国际标准 国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。国际标准在世界范围内统一使用。 采用国际标准是开拓市场的关键。在国际贸易与交往中，一切需要制定技术规范或标准的地方，均应以国际技术规范或标难为依据。以国际标准为基础制定本国标准，已成为WTO对各成员的要求。 3.关于ISO／TC l76及ISO9000族标准的发展 1979年，ISO成立了“质量保证技术委员会”，即ISO／TC 176，1982年后改名为“质量管理和质量保证技术委员会”，ISO8402《质量管理和质量保证---词汇》标难和ISO9000标准于1986年及1987年先后发布，开创了质量管理国际标准化历史的先河，是ISO／TC l76的重大工作成果。目前，世界上已有100多个同家和地区等同或等效采用ISO9000族标准。 4. ISO9000族标准的构成 3.2 影响质量管理体系的因素 3.2.1 相关方的需求和期望 3.2.2 利益、成本和风险 3.2.3 产品类别与过程特征 3.2.4 组织的规模和结构 3.2.1 相关方的需求和期望 1.相关方的概念 相关方是指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。就质量管理来说，组织有5种基本相关方： ①顾客； ②组织的员工； ②所有者； ④供方； ⑤社会，即受组织影响的团体和公众（包括代表社会的政府）。 2.为什么要考虑相关方的需求和期望 社会与政府为组织提供了环境资源和自然资源，当然要求组织给予回报。如果组织的回报不能满足社会和政府的需求与期望，社会与政府也会加以干预。社会的需求与期望相当多是以政府的法律、法规形式加以体现，而政府的法律、法规干预往往更具有威力，组织不能 不加以考虑。 应用质量管理原则，建立质量管理体系，当然能够给组织、顾客和其他相关方带来直接的利益，同时也可能会使组织、顾客和其他相关方的成本、风险发生变化。一般来说，成本与风险成反比，成本越大，风险可能越小。组织在建立质量管理体系时，要充分考虑组织、顾客及其他相关方的利益、成本和风险的关系，最大限度地去谋求其平衡。 3.2.2 利