改进控制程序QP19.doc

上海宝山宝康医疗电子仪器厂 程序文件 改进控制程序 受控状态： 文件编号：QP19 生效日期： 版 本 号：Ｂ 编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： BK 质量管理体系程序文件 改进控制程序 文件编号：QP19 版本/修改：Ｂ/0 页 码：1 更改记录 更改单号 更改页码 更改状态 更改人 审核人 批准人 生效日期 BK 质量管理体系程序文件 改进控制程序 文件编号：QP19 版本/修改：Ｂ/0 页 码：2 1目的 采取有效的改进，实现质量管理体系的持续适宜性和有效性。 2适用范围 适用于公司改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。 3职责 3.1总经办/技检科负责组织对体系、产品持续改进的策划，跟踪验证。 3.2各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施的实施。 3.3管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。 3.4销售科负责有效地处理顾客意见。 4程序 4.1持续改进的策划 4.1.1总经办通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，识别和实施任何必要的更改，如技术改造、工艺优化、资源配置。 4.1.2日常的改进活动 对日常改进活动的控制参见4.2、4.3条款执行。 4.1.3较重大的改进项目 涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在控制时应考虑： 4.1.3.1改进项目的目标和总体要求； 4.1.3.2分析现有过程的状况确定改进方案； 4.1.3.3实施改进并评价改进的结果。 4.1.4本厂应保持顾客抱怨调查的记录。当任何顾客抱怨没有采取预防和(或)纠正措施，则其理由应予以批准并记录。 符合国家或地区法规通告要求的不良事件，忠告性通知发布。 BK 质量管理体系程序文件 改进控制程序 文件编号：QP19 版本/修改：Ｂ/0 页 码：3 格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。 4.2.2识别不合格 对质量管理体系各过程输出的信息进行识别： 4.2.2.1过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时； 4.2.2.2管理评审发现不合格时； 4.2.2.3顾客对产品质量投诉时； 4.2.2.4内审发现不合格时； 4.2.2.5供方产品质量出现严重不合格； 4.2.2.6出现重大环境污染或环境事故； 4.2.2.7其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。 4.2.3原因分析、措施制定、实施与验证 可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。 4.2.3.1对情况4.2.2.1、4.2.2.2、4.2.2.7由总经办填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，总经办/技检科跟踪验证实施效果。 4.2.3.2对情况4.2.2.3由销售科填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，转技检科确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施，技检科跟踪验证实施效果并将结果反馈给销售科，由销售科及时转告顾客并取得顾客满意。 4.2.3.3对情况4.2.2.4由审核组发出《不合格报告》，执行《内部审核程序》。 4.2.3.4 当出现情况4.2.2.5时，由技检科填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，转生产科通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给生产科，技检科对其下一批来料进行跟踪验证，执行《采购控制程序》对供方控制规定。 4.2.3.5对情况4.2.2.6由生产科填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，责任部门填写纠正措施并实施，生产科跟踪实施效果。 BK 质量管理体系程序文件 改进控制程序 文件编号：QP19 版本/修改：Ｂ/0 页 码：4 4.2.3.6 每项纠正措施完成后，监督部门进行跟踪验证，该部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。 4.3预防措施 4.3.1公司应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，采取的预防措施应在与潜在问题的影响程度相适应。 4.3.2 识别潜在不合格 总经办/技检科要及时重点分析如下记录： 4.3.2.1 供方供货质量统计、产品质量统计、市场分析、顾客满意程度调查，环境质量统计等； 4.3.2.2 以往的内审报告、管理评审报告； 4.3.2.3纠正、预防、改进措施执行记录等。 以便及时了解体系运行的有效性、过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系运行的检查和监督过程中，及时收集分析各方面