药事信息管理规程.doc

目的： 保证生产经营的合法性。 及时采取措施，满足法律法规的要求。 范围： 适用于药事信息的管理。 职责： 质量管理中心对本规程的实施负责。 规程： 药事信息包括： 国家药品监督管理局颁布的政策法规； 各级药品监督管理部门发布的通知、通告； 各级药品监督管理部门发布的文件； 其他政府行政部门、社会团体发布的与企业生产经营有关的信息。 药事信息来源包括： 媒体发布； 来函； 会议传达； 以及其他途径。 药事信息与企业利益关系密切，各种途径信息的知情者应及时将信息的书面载体汇总到质量管理中心负责人，由质量管理中心负责人按下述规定处理： 确认信息来源的真实性。 填写“药事信息收件单”（见附件一），如信息通报者需要回执，即将回执联给信息通报者。 判断信息涉及企业生产经营的范围、程度和时间的急迫性，填写在“药事信息呈文简报”（见附件二）上，送总经理审阅。 总经理审阅并批示后，回复给质量管理中心负责人。 质量管理中心负责人考虑进一步的处理，包括：存档，暂不通告；存档，通告；不存档，销毁。 对于存档并通告的，指示文件管理员按附件三的格式起草公司质量信息红头文件，质量信息红头文件的内容包括：标题、编号、题目、正文、主题词、抄报、附件等内容。 对于存档而暂不通告的，由质量管理中心负责人在适宜的时间予以处理。 质量信息红头文件经质量管理中心负责人审核、总经理批准后正式发布。 质量信息红头文件发布时，由文件管理员登记“质量信息红头文件发布登记表”（见附件四），送至抄报人，收件者必须在登记表上签字确认。 收件者收件后应认真学习，并考虑该文件对所辖工作范围的影响，必要时要考虑GMP文件的变更。 无质量管理中心负责人审核签字的质量信息红头文件为无效文件。 质量信息红头文件不能代替已经生效的GMP文件。 奖惩： 对知情不报、迟报、漏报、假报、隐匿等行为，一经发现，按“SMP-CM-006-00人员考核、奖惩管理规程”给予严厉处罚。 积极通报有关信息，对避免或减轻公司损失有功者，按“SMP-CM-006-00人员考核、奖惩管理规程”给予奖励。 附件 附件一：药事信息收件单 附件二：药事信息呈文简报 附件三：质量信息红头文件格式 附件四：质量信息红头文件发布登记表 附件一： 药事信息收件单 编号：QF-019-00 呈报者 时间 ______年___月___日 顺序号 题 目 范 围 国家药品监督管理局颁布的政策法规； 各级药品监督管理部门发布的通知、通告； 各级药品监督管理部门发布的文件； 其他政府行政部门、社会团体发布的与企业生产经营有关的信息。 其他： 信 息 摘 要 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 回 执 今收到__________________先生/小姐， ___________________________________________________________________文件 收文顺序号：__________________，日期________年___月___日。 质量管理中心负责人/时间： 注： 每条信息均须编号，顺序号为八位阿拉伯数字组成，前四位为年号，后四位为当年流水号，从0001开始，依次顺延，不得缺号。 “题目”栏须详细写明该信息题目，如有编号，须同时写明。 “范围”栏，是则在方框内打“√”，如为“其它”途径，则详细写明。 回执联给呈报者。 附件二： 药事信息呈文简报 编号：QF-020-00 时 间 ______年___月___日 顺序号 题 目 性 质 法律法规□； 政策□； 其他□： 范 围 生产□； 质量□； 经营□； 其他□： 速 别 紧急□； 限期□； 一般□ 建 议 存档，暂不通告。适宜时间： 存档，通告。 不存档，销毁。 其他： 审 阅 批 示 签名/时间： 附件三： 质量信息红头文件格式 （红字标题） XXX医药集团有限公司文件 （黑字编号） XXX[****]***号 （红色横线） （黑字题目） （黑字正文） （附件） 主题词： （黑色横线）、 抄报： （黑色横线） 湖北李时珍医药集团有限公司质量管理中心 年 月 日 （黑色横