CNIS-CSL-PD-0004-02-2010 文件控制程序2.1.docVIP

文件控制程序 修改记录 第 1 版 第 0 次修订 20 贺婷婷 汪厚银 王若虹 第 版 第 0 次修订 20第 版 第 次修订 20 文件控制程序 1. 目 的 为确保实验室员工能够及时获得、使用现行有效版本的文件，必须对与管理体系有关的所有文件进行有效地控制。 2. 范 围 适用于实验室所有与管理体系有关的内部和外来文件的控制。 3. 职 责 3.1 实验负责质量手册、程序文件的批准发布； 3.2 质量主管负责组织质量手册、管理性程序文件的编制、审核，批准质量记录格式； 3.3 技术管理者负责组织技术性程序文件的编制、审核，批准作业指导书和技术记录格式； 3.4 资料管理员负责质量手册、程序文件、作业指导书、质量、技术记录格式及其他管理文件的归档、发放、管理，负责外来文件的收集和控制； 3.5 相关负责本技术文件和质量文件的编制和控制。 3.5资料管理员负责所有文件标识、编号、登记、发放、收回、借用、销毁等日常管理工作。 3. 5 专业实验室主任根据本专业技术要求提出本室相关文件的新增、修订等内容，并负责对其进行初审工作。 3. 5 综合室负责文件控制管理程序的归口管理和日常的管理工作。4 程序 4.1 文件分类和编号 4.1.1 文件的分类 与管理体系有关的文件分为 (1) 内部文件：文件；外来文件：技术标准等。文件由四个层次文件组成： (1) 第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册； (2) 第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各管理活动环节的程序性文件； (3) 第三层次为供人员使用的各种作业指导文件； (4) 第四层次为开展预定质量目标的计划类文件和管理活动的见证文件。 4.1.2 管理体系内部文件标识和编号 实验文件编号规则 专业代码序号 专业名称 代码 1 人类工效实验 ENL H 2 用能产品能效实验 EEL E 3 食品分析实验 FSA F 4 视觉健康与防护实验室 OPT O 4.1.3 外来文件标识 外来文件的编号采用源文件的编号。本实验室外来文件的分类采用下表代码：序号 文件种类 代码 1 图纸 B 2 标准 3 文件 4 其他 4.1.4 记录中序号的编写规则 4.2 文件的编制、审批与发布 4.2.1 质量手册、程序文件由质量主管依据CNAS-CL01：2006《检测与校准实验室能力认可准则》组织有关人员进行编制、审核技术性程序文件由技术管理者组织编制并审核，由实验室批准发布。 4.2.2 作业指导书、技术记录格式由相关编写设计，审核，批准。 4.2.3 质量记录格式由相关进行设计、质量主管审核，批准。 4.2.4 外来文件，如技术标准、检定规程、校准规范等，由档案管理员及时检索、收集、订购。 4.2.5 上述所有文件均由资料管理员负责登记、编号。 4.3 文件的发放和管理 4.3.1 资料管理员负责实验内部文件和外来文件的收集、建档、保管和发放工作，负责将实验室现行有效版本的受控文件（包括外来文件）加盖受控章、逐一编号，并登记在 CNIS-CSL--0004-02-RP01《》，进行精心管理，防止受潮，损坏变质或丢失。 4.3.2 资料管理员应及时将来自内部和外部的受控文件发放到使用场所，保证相关人员都能及时得到现行有效版本的受控文件。4.3.3 文件发放范围由根据需要确定审批；文件发放要填写 CNIS-CSL--0004-02-RP01《》。4.3.4 受控文件持有人时，由资料管理员及时收回领取的受控文件，并登记。 4.3.5 实验查阅、借阅受控文件时，需经同意后，办理借阅手续，并按时归还。 4.3.6 由于工作需要复印文件时，需经质量主管同意，复印件由资料管理员登记。 所有受控文件的所有权和著作权归本实验所有，未经实验同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。若发生此类问题，本实验将追究责任者的责任。 4. 文件的修订质量主管应每年至少一次管制文件的适用性，并提报管理会议审查。文件发行后的变更，可由各依实际需要，对现有文件提变更申请。申请人需填写《文件更改申请单》，填写变更事项、变更理由，经原权责人员的审查、核准，并作变更登录后，连同已完成变更的文件再交发。4.4.3 文件变更时，将修改的新文件发给相关岗位，在发放的同时，资料管理员将旧原件盖“作废”章，并予以保存，作为追溯用。 4.4.4 对于使用的旧文件，应予以回收销毁。回收的旧文件其纸张背面若欲续使用，则正面应加盖作废章或用红线划Ｘ，以免混淆。若旧文件仍要参考留用，并在文件上加盖作废章。应加盖“”印章允许作修改，但不可用修正液涂改；应在更改处划双线并需制订者在