40－验证、再验证管理制度.doc

XXXXXXXXXXX有限公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD. 文件编号：SOP-QA-040-01 总 页 码： 76 页 本节页码： 第 1 页 文件名称 验证、再验证管理制度 起 草 者 审 核 者 批 准 者 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量保证部 分发单位 1．目 的：明确验证管理的标准操作规程。 2．适用范围：适用于全厂的验证管理。 3．责 任：生产技术部、质量保证部、设备工程部负责制订方案各车间遵照执行。 4．内 容： 4.1 总则 4.1.1 验证的定义：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 4.1.2 验证的范围 4.1.2.1 任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证确能适合常规生产，并使用规定的原料、设备、工艺、控制等能始终如一地生产出符合要求的产品。 4.1.2.2 已生产销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和控制的资料为依据，验证其生产过程及其产品，能始终如一符合质量要求。 4.1.3 复验证的范围：出现以下应进行复验证，复验证采用的方法必须和首次验证时相同，验证项目可视具体而定。 4.1.3.1 政府法规要求 4.1.3.2 影响产品的主要因素，如工艺、质量控制方法、原辅料、主要生产设备或生产介质发生改变时。 4.1.3.3 生产一定周期时。 4.1.3.4 质控部门及计量部门的验证必须在其它验证开始之前完成。 4.2. 验证工作基本内容：产品的全部验证工作包括厂房、设备及设施验证，检验及计量验证，生产过程验证和产品验证等四个方面，所有的验证过程应详细 XXXXXXXXXXXX有限公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD. 文件编号：SOP-QA-040-01 总 页 码： 76 页 本节页码： 第 2 页 文件名称 验证、再验证管理制度 记录，数据和分析内容应整理成验证文件保存。 4.2.1 厂房、设备及设施的验证 4.2.1.1 厂房：厂房的验证按药品监督管理局《药品生产质量管理规范》要求进行验证。 4.2.1.2 公用工程及介质：公用工程及介质必须在工程竣工时，按国家标准进行验证，以能达到预定的要求。须重点验证的有：工艺用水、空气净化、蒸汽。其中工艺用水系统安装竣工使用前的验证内容，除符合国家标准，还应对制造工艺规程、贮存方法、清洗规程、检验规程和控制标准等进行验证。 4.2.1.3 设备及设施的介质：设备及设施的验证应对设备选型、安装位置、设备的基本功能、装置的介质供应及管道等辅助的正确与否，有无死角，测试仪表是否齐全、准确等进行验证。 4.2.2 质量保证部和QC的验证 4.2.2.1 质控部门验证的重点为无菌室、无菌设施。应有验证及标准验证文件。 4.2.2.2 工程计量部门的验证重点为度量衡器、仪表、按计量法规进行验证，应有验证及标准验证文件。 4.2.3生产过程（工序）的验证：生产过程（工序）的验证是在完成厂房、设备、设施及质检验证，工程计量等部门的验证后进行。验证重点为生产线所在生产环境及局部或整体功能，质量控制及工艺条件，以确认该生产过程（工序）是有效的且有重现性。 4.2.3.1生产设备：生产设备验证应按生产要求的相应洁净级别标准对室内空气中的尘粒、微生物含量、湿湿度、换气次数、压差等进行验证。对洁净级别高的洁净室（100级、10,000级）的清洁规程也要进行验证。 4.2.3.2 生产设备：生产设备验证的目的是评定及通过测试来证实该设备能否按生产需要的操作限度运转，验证项目有设备的性能特点，各种设计参数、校正、维护保养及调节的规程。灭菌设备经验证符合要求后使用，并能定期验证。 4.2.3.3 质量控制方法：控制的验证内容包括产品的规格标准和检验方法。检验 XXXXXXXXXXXX有限公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD. 文件编号：SOP-QA-040-01