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丁基胶塞年度回顾分析
2013年度包装材料质量
回顾分析报告
APR-WB-2013-003-00
回顾日期:2013年1月-2013年12月
丁基胶塞代码:NB-SSxx
? 部 门 签 名 时 间 起草人 质保中心? ? ? 审核人 ?质管部 ? ? 批准人 ?质量受权人 ? ? ?
模板修订资料 修订次数 发布日期 具体修订内容
[目录]
1.目的………………………………………………………………………1
2.回顾期限……………………………………………………………………1
3.包装材料购进情况………………………………………………………………1
4注射用卤化丁基橡胶塞标准及回顾情况…………………………………………………1
4.1外观…………………………………………………………………………1
4.2鉴别…………………………………………………………………………1
4.3穿刺落屑…………………………………………………………………………2
4.4穿刺力……………………………………………………………………………2
4.5 密封性与穿刺器保持性…………………………………………………………………2
4.6 灰分……………………………………………………………………………2
4.7 易挥发性硫化物……………………………………………………………3
4.8 不溶性微粒……………………………………………………………………4
4.9 化学性能…………………………………………………………………………5
4.10生物试验………………………………………………………………………11
5结论…………………………………………………………………………………11
6建议………………………………………………………………………………11
1、目的:
为了了解企业所购进的包装材料质量情况,为制剂的生产提供质量合格的包材,2014年1月对进厂丁基胶塞(至少三批)进行质量回顾分析。并通过统计和趋势分析,了解各包装材料的质量稳定性情况,同品种各供应商的质量对比情况,为供应商年度审计提供依据和包装材料生产提出改进意见。
2、回顾期限:2013年1月1日-2013年12月31日
3、包装材料购进情况
规格 代码 进货批次 进货厂家 是否合格 28-B3-A NB-SS02 3 江苏润德 是 32-A NB-SS03 19 江苏润德 是 32-A NB-SS03 5 江苏华兰 是 32-A NB-KS01 2 江苏华兰 是 T26 NB-SS01 3 江西康民 是 32-A NB-SS03 1 江西康民 是
4 注射用卤化丁基橡胶塞标准及回顾情况
4.1、外观
。
结果分析:2013年注射用卤化丁基橡胶塞灰分项目按上述方法检查,结果均符合标准要求。
4.7 易挥发性硫化物*
取本品,照挥发性硫化物测定法(YB测定,应符合规定。
结果分析:注射用卤化丁基橡胶塞易挥发性硫化物项目因是带星号的,日常检验可以不检验。
4.8 不溶性微粒
取相当于表面积100cm2的本品若干个,照包装材料不溶性微粒测定法(YB药用胶塞项下规定,每1ml中含10μm以上的微粒不得过30粒,且每1ml中含25μm以上的微粒不得过3粒。
结果分析:由上6个图2013年注射用卤化丁基橡胶塞不溶性微粒项目按上述方法检查,结果均符合标准要求。
4.9 化学性能
供试品溶液的制备:取相当于表面积200 cm2的本品若干个,放在烧杯中,加入400ml水浸没,煮沸5min,放冷,用水冲洗,每次用400ml,共冲洗5次。移置于锥形瓶中,加水400ml,置高压灭菌器中,在30分钟内升温至121℃±2℃,保持30分钟,于20~30分钟内冷却至室温,移出,即得供试品溶液;并同时制备空白对照溶液。备用,进行下列试验。
4.9.1 澄清度与颜色
取供试品10ml,应澄清无色。如显浑浊,与2号浊度标准液(《中国药典》2010年版二部附录Ⅸ B)比较,不得更深。如显色,与黄绿色5号标准比色液(《中国药典》
2010年版二部附录Ⅸ A)比较,不得更深。
结果分析:2013年注射用卤化丁基橡胶塞澄清度与颜色项目按上述方法检查,结果均符合标准要求。
4.9.2 pH变化值
取供试品液和空白对照液各20ml,分别加入氯化钾液(1→1000)ml,照pH值测定法(《中国药典》2010年版二部附录Ⅵ H)测定,两者之差不得大于1.0。
结果分析:2013年注射用卤化丁基橡胶塞pH变化值项目按上述方法检查,结果均符合标准要求“两者之差不得大于1.0”。
4.9.3 紫外吸收度
取供试品液,用孔径0.45μm的滤膜过滤,以空白对照液为对照,照分光
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