临床试验问题与解决方案-.ppt

试验步骤 前期准备 阅读（翻译）方案摘要，研究者手册或说明书 评价试验可行性 回顾性调查 评价人力资源、所需仪器设备 方 案 介绍试验背景及药物 该项临床试验研究的基础 目的 试验设计 试验组织 执行和完成条件 进度及总结 中心选择 法规要求选择药理基构 有经验和受过培训的资质合格的研究者 声誉、经验、兴趣、能力 足够的受试者人群（回顾性资料） 足够的研究人员、资源和时间 足够的仪器设备 合作、积极配合和是否易于联络 地理位置便于试验病人和监查员访视 选择申办者 品种 信誉 监察员 彼此 满意吗？ 研究者会议 背景和原理 试验安排 讨论和修改方案 药品管理 病例记录表 严重不良事件 GCP 如何解决难点 伦理委员会审核 下述文件必须送伦理委员会批准： 方案 Protocol 方案增补Protocol amendments 知情同意书Consent form(s) 募集病人用的广告 病人教育材料 付费与赔偿 伦理委员会审核 下列文件由伦理委员会审阅(但不需批准) ： 研究者资格(如个人简历) 研究者手册Investigator’s Brochure 病例报告表样本 研究经费 试验过程中发生的严重、非预期并判断与药物有关的 严重不良事件报告复印件 伦理委员会审核 下列文件由伦理委员会审阅(但不需批准) ： SFDA 临床批件 所用药品药检报告(所有批号) 受试者保险证明(如适用) 参加单位名单 伦理委员会审核 确保伦理委员会批件覆盖以下内容 ： 批准方案名称 批准知情同意书版本号 药检报告号 批准病人教育材料 批准使用的广告 覆盖单位名单 (中心伦理委员会) 试验启动 目的 监察员与所有参加人员一起进行方案和步骤复习 地点 各中心 时间 研究者会之后 受试者入组前 研究药物和物资运达时 内容 介绍 方案回顾(仔细回顾) 不良事件 实验室项目 药物管理 其他 文件的内容和保持更新 研究者职责、分工、责任 监查访视 目的 定期访视，确保试验进展顺利并遵守方案、GCP和法规 验证病例史料，保证其充分和准确，保护受试者权益 目的不是针对研究单位做了哪些工作进行审查；而是提供帮助或培训，达到要求的速度和质量 时间 通常在第一个病人(或头几个病人)入组不久 访视将定期进行和/或根据入组的进展情况而定 临床试验中需注意的问题 干吗不早告诉我！ 知情同意书 原始资料 原始资料是所有关于某个研究对象的原始文件，数据(“原始”数据)和记录。它们组成了有关受试者的医疗情况，治疗和进展状况的“总图”： 入院记录和病历 门诊记录 实验室报告 受试者日记 发药记录 自动仪器上记录的数据 诊断报告，如X-线和心电图 手术报告 原始资料 目的和原则 原始资料是证实受试者真实性的基本文件 (即, 受试者确有其人，并患有该病), 证实研究数据的真实性 原始资料必须就以下内容提供文字记录：有关受试者参加临床试验，诊断，所有的研究性治疗和程序，不良事件，进展和对试验治疗的反应 收集并编辑所有的信息，并将方案要求的数据记录到病例报告表上 原始资料核对 要求 确保方案要求的数据被准确的收集在病例报告表上，并且 同原始资料一致的过程. 原则 确保”研究者保存了受试者身份、临床观察指标、实验室检 查和药物接收和分发的记录” 确保“研究者按时、恰当和准确提交支持试验药物安全性和 有效性的报告” 为达以上目的，应审阅具有代表性的一定数量的病例报告 表并且将其同原始资料对比 原始资料核对 方案/GCP 依从性 研究者遵守研究方案和所有批准的增补案, 确保每个受试者的原始资料已恰当和充分地表明受试者符合所有入组条件并且没有违反入组条件 确保同方案、标准操作程序和GCP的偏差被恰当的记录和沟通 书面通知伦理委员会和监查员任何同方案的偏差或方案的改变，并在管理文档中保存相关往来记录 确保研究单位采取了适当的措施防止偏差的再次发生确保研究者入组合格的病人 病例报告表 临床研究数据收集的几种方法: 病例报告表 (CRFs) 书面记录系统 数据收集工具 记录每个受试者按方案要求的所有信息 电子病例报告表 病例报告表 填写要求 将原始数据抄写在病例报告表时，应该格外仔细，以保证可读性，这一点非常重要 应在受试者访视后尽早完成 病例报告表 改正指导 正确方法: 在错误记录上划一横线 填写正确的数据 姓名缩写签字，签日期 不要 涂改, 或使用涂改液或其他任何可以遮盖原始记 录的方法 错误方法: 使用涂改液覆盖和刮掉原始记录 病