医院GCP认证标准文件.doc

********医院GCP认证标准文件 一、国家药物临床试验机构组成图 国家药物临床试验机构主任： 副主任： 国家药物临床试验机构办公室主任： 秘书： 计算机图文编辑： 医学法律顾问： 临床药理研究室： 临床中心实验室： 数据管理员： 文件档案管理员： I期临床试验室: …………专业： …………专业： …………专业： 二、国家药物临床试验机构作业流程 申办者 申办者 否 是 三、医疗机构简介： 医疗机构执业许可证； 医疗机构概况； 防范和处理医疗中受试者损害和突发事件的预案； 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况； 药物临床试验的管理制度、人员职责和标准操作规程； 申请资格认定的专业科室及人员情况； 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出入院人次； 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况； 机构主要仪器设备情况； 实施药物临床试验工作情况（近三年完成药物临床试验情况）； 其它有关资料； 四、独立伦理委员会组成： 独立伦理委员会主任： 副主任： 办公室秘书： 独立伦理委员会成员： 医学专家： 非医学专家： 医学法律顾问： 社区/区行政人员： 女性成员： 五、独立医学伦理委员会成员履历表： 六、独立医学伦理委员会审核药物临床试验签字表 七、独立医学伦理委员会联络方式： 八、独立医学伦理委员会投票卡： 九、独立医学伦理委员会审批操作规程（SOPS）： 十、独立医学伦理委员会审批文件： SOPSNO: 001--1 标准操作规程制定的SOPS 页码 共 页 制定者 批准者 审签者 制定日期 执行日期 版本编号 保存地点 目 的:为制定系列药物临床试验的标准操作规程制定统一的标准和规范: 范 围:涵盖药物临床试验研究过程中的所有系列标准操作规程的制定和修改; 责任者:国家药物临床试验研究机构责任者，研究者，药物管理员，监查员，中心实验室责任者等； 一、SOP起草和制定的SOP： 1．SOP起草和制定的依据： 中华人民共和国药物管理法； 中华人民共和国药物管理法实施条例； 药物临床试验质量管理规范（GCP）； ICH药品注册的国际技术要求（临床部分） 药品注册管理办法； 药物研究技术指导原则； 2．SOP起草和制定的原则： 科学原则； 伦理道德原则； 可操作性原则； 操作与标准一致性原则； 3．标准操作规程起草和修订小组： 组 长： 副组长： 秘 书： 图文编辑员： 起草和制定组成员： SOP起草和制定综合组： SOP起草和制定专业组： I期临床试验研究室： ……专业组： ……专业组： ……专业组： ……专业组： 医学伦理学法律顾问： 4．SOP起草和制定的程序： 秘书首先起草各SOP的架构与相关要求，编写《标准操作规程（SOPS）起草和制定大纲》； 将《标准操作规程（SOPS）起草和制定大纲》交于标准操作规程起草与制定小组成员进行研究与商定； 组长召集全体成员召开标准操作规程（SOPS）起草和制定会议，就《标准操作规程（SOPS）起草和制定大纲》进行讨论和修订，最终由秘书对其进行整理、印刷和分发。 各组依据《标准操作规程（SOPS）起草和制定大纲》对其相应范围（综合组和专业组）的标准操作规程（SOPS）进行起草和制定。 组长召集全体成员召开标准操作规程（SOPS）起草和制定会议，对各组的标准操作规程（SOPS）进行审订，会后由秘书对专家学者的意见和建议进行斟别和整理并下发至相应的级别，各组对其标准操作规程（SOPS）进行重新审订。 起草小组对标准操作规程（SOPS）进行再次讨论，秘书对修订意见和内容分系列进行整理成册（综合卷、专业卷），图文编辑员对标准操作规程（SOPS）进行图文编辑，经组长审签后由秘书进行编码、登记和分发； 标准操作规程（SOPS）的综合卷由药物临床试验机构保存，专业卷依研究专业不同分别由各专业组的主要研究者和研究者保存。 标准操作规程（SOPS）的制定过程中，将在各卷末设定修正表，便于收集和整理标准操作规程（SOPS）在执行过程中发现的新问题和新建议。 在标准操作规程（SOPS）起草和制定过程中，始终倾听医学伦理法律顾问的意见。 5．主要标准操作规程（SOPS）的范围： 综合卷： 制定标准操作规程的标准操作规程（SOPS） 药物临床试验方案设计的SOP 伦理委员会与伦理委员会工作的SOP 研究者培训与培训评估的SOP 受试者知情同意和知情同意书签订的SOP