发酵类原料药生产工艺验证方案.docVIP

xxxxxxx 工 艺 验 证 方 案 xxxxx集团有限公司 201 年月 本公司产品xxxxxxx是无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证是生产过程中全部关键工艺参数的验证。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则 验证小组成员 部门 人员 职责 方案制订 部门 签名 日期 质量管理部 生产车间 生产技术部 QC检验室 方案审核 部门 签名 日期 方案批准 部门 签名 日期 目 录 1. 基本情况 3 1.1. 概述 3 1.2. 生产工艺 3 1.2.1. 生产工艺流程图 3 1.2.2. 关键工艺步骤和参数 4 1.2.3. 生产工艺的描述 5 2. 验证目的 5 3. 验证前提 5 3.1. 已完成的支持性验证 5 3.2. 工艺设备情况 6 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 6 3.4. 已建立的各种相关文件 8 3.5. 人员情况 11 4.验证内容 11 4.1. 菌种生产工艺验证 11 4.1.1验证批次 11 4.1.2验证过程 11 4.1.3验