偏差和体.pdfVIP

m o Deviation Management c . and CAPA System h z 偏差管理及纠正和预防措施 o a y Dr. Shawn Wang s. b 王社义 博士 b 2013年11月 1 目录 偏差和其产生的可能原因 m o c 偏差管理的法规要求和基本要义 h. 偏差的分类、适用范围和根本原因 z o 偏差的处理流程、时限和趋势分析 a y . 纠正行动和预防措施(CAPA)体系 s b 偏差调查的工具举例和应用 b 2 偏差 m 偏差的定义： o  ICH Q7A: 偏差是对已批准的规程或规定的标准的 c 任何偏离 . Deviation – Departure from an approved h instruction or established standard. z 关键点： o a  偏离 ……什么？ y  没有预先定义的规则/标准，就不会有偏离！ s.  制定规则和标准是偏差管理的第一步，如生产工 艺、质量标准、检验方法、操作规程、等等。 b b 3 出现偏差的可能性 m 为什么会出现偏差？ o