有效的QC计划－冯仁丰教授.ppt

加强质量管理实现每天检验结果溯源性实施QCS计划 冯仁丰 内容 国际标准ISO17511和ISO18153 CLIA最终法规 厂商实现溯源性的努力 QCS计划介绍 ISO17511和ISO18153 ISO 17511 国际标准 ISO 17511 2003-08-15 第一版 体外诊断医学产品 －测量生物样品中的量 －校准品和控制品定值的计量溯源性 ISO 18153 国际标准 ISO 18153 2003-08-15 第一版 体外诊断医学产品 －测量生物样品中的量 －校准品和控制品酶催化浓度定值 计量上的溯源性 一、基本概念 溯源性 溯源性(可追溯性）Traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。［VIM：1993，定义6.10］ 说明结果准确的依据。（寻根问源） ISO17511和ISO18153 文件强调了检验结果在计量上的溯源要求。 实现溯源性的关键是使校准品的定值具有溯源性。 如何证实日常工作的检测系统实现了溯源性，必须使用具有溯源水平的真实度控制品予以确认。 真实度控制品 真实度控制品（Trueness Control）不同于一般的控制品。 在定值要求上等同于校准品的定值。 专用于核实、确认、证实检测系统是否真实地实现了溯源性。（专用性） 厂商是否有能力提供“真实度控制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者检验结果具有溯源性的重要标志。 CLIA最终法规 CLIA’88的更新 注：2003年1月24日，美国疾病控制和预防中心（CDC）和医疗保险服务中心（CMS）发表了修改的CLIA’88实验室法规（临床实验室修正法规1988），该法规于2003年4月24日起生效。为协助美国临床实验室对修改法规的主要内容有所了解，在网上提供更新内容的资料。 （注：CDC：the Centers for Disease Control and Prevention，疾病控制和预防中心； CMS：the Centers for Medicare and Medicaid Services，医疗保险服务中心。） CLIA’88的更新 检验方法的证实： FDA认可的非简易检验项目，在首次使用报告患者结果前，你必须证实你的实验室检测性能和厂商提供的准确度、精密度、和可报告范围是相似的。显示检测系统性能证实的记录应长期保存至该项目仍然使用该方法。但是不超过2年。 小册子#2 CLIA性能指标的确认是什么，我应该怎样做？ CLIA’88的更新 CLIA法规现在要求实验室核对（确认）由FDA证实的、未被修改的中度复杂检验项目的性能指标要求。 CLIA’88的更新 实验室被要求：对每个新的、未修改的中等复杂的项目，在实验室报告患者结果前，核实（确认）产品说明中的厂商性能指标：准确度、精密度、可报告范围、参考范围。 确认过程有助于确保：在你的实验室内，你的检验人员对你的患者人群的检测，检测的项目具有和厂商预期一致的性能。 CLIA’88的更新 这个要求也应用于： 掉换检测系统、或仪器（相同或不同的型号）； 增加新项目； 改换检测试剂盒的厂商时。 ? CLIA’88的更新 准确度 你的检测结果是否正确？ 实验室需要将它使用的检测系统检测结果的准确度和厂商的准确度作比较。可以检测厂商专用的校准品和定值控制品、具有确定值的能力比对试验调查样品、具有检测结果的检测过的患者标本等。若这些样品的检测结果在厂商规定的限值内，准确度被确认了。 CLIA’88的更新 精密度 你是否能随时获得相同的结果？ 实验室有责任确保：实验室的任何成员可以在当天重复检测相同的样品、在不同日期得到相同或可比较的结果（可重现的）。实验室的一些检验人员应参与这个评价，有助于确定整个实验室的变异。例外：不依赖检验人员的全自动检测系统，操作人员的变动不会影响检测的精密度的，不需要对第二个人员作评价。 CLIA’88的更新 可报告范围 检测结果可以有多高和多低，而结果仍然是准确的？ 为了确认厂商建立的某项目可报告范围，选择厂商说明的检测系统的准确最高和最低水平已知值的样品，实验室只能报告在确认水平内的结果。 CLIA’88的更新 参考范围/区间（正常值）： 检测系统产生提供的参考范围是否适合你的患者群体？ 当你检测已知正常患者，结果应在你的参考范围内； 而不正常的患者，你应可以预期结果在参考范围之外。 CLIA’88的更新 我需要检测多少样品？ 从统计角度，检测20例样品是基础，这不是魔术数