验证报告.docVIP

验证报告 名称：空气净化系统再验证 文件编号： 验证组组长： 验证组成员： 验证完成时间： 二0一二年一月十日 材料有限公司 有限公司 验证工作 文件编号： 验 证 方 案 名称：空气净化系统再验证 页 码：第1页，共12页 1.验证目的和范围 我公司为了确保生产车间空气净化系统的安装、运行、性能符合《医疗器械生产管理规范 无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的规定，对本系统进行验证并特此制定本验证方案。本方案规定了该系统的安装、运行和性能验证范围、方法、文件 和参考资料，验证结果用于证实确认空气净化系统的安装、运行、性能以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准及《医疗器械生产管理规范 无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的规定。 本方案适用于生产车间空气净化系统的安装、运行和性能确认。安装确认是对该系统各设备、风管、风口、调节阀等部件安装及有关辅助设施（电、气等）连接的确认；运行确认是在运行状态下，对该 系统各单元设备及辅助设施和控制系统的测试检查；性能确认是在运行状态下，对洁净区内悬浮粒子、温湿度、静压差、沉降菌进行测试检查。 本方案及结果为确认空气净化系统是否提供了完善的服务设施，所有安装施工及运行是否符合《医疗器械生产管理规范 无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的规定，所有仪器、仪表是否已经校验，以及操作、运行、维修、保养的净化系统是否完备。 本方案包括送风空调机组、风管、排风滤尘机及服务设施配套的管道阀门等。本方案验证其安装及主附机与服务设施间的连接是否正确，管道、阀门的安装是否符合要求，其检查要形成文件。 .对所用的温湿度计、压差计、风速仪、尘埃粒子计数器等仪器、仪表须经检定合格。 2.系统概述 2.1.生产车间洁净厂房面积为1200㎡，均为10万级洁净区。 2.2.生产车间洁净区域的空气净化系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、亚高效送风口、排风滤尘机组等组成。 有限公司 验证工作 文件编号： JN/YB2-13-01:2011 验 证 方 案 名称：空气净化系统再验证 页 码：第2页，共12页 2.3.送风空调机组（2号）安装于净化控制中心，空调机壳采用专用铝合金框架，面板采用聚苯乙烯夹心板，夹心板保温芯材采用自熄聚苯乙烯泡沫塑料、密度为16㎏/ｍ3，导热系数≤0.042W/M.K，抗压强度≥0.8N/㎜2，自熄性2秒钟，50㎜板隔声性能36（ｄｂａ），风机型号为DW16-5N015，送风量为10000ｍ3/h，额定供冷20KW，额定供热50KW，余压为950Pａ，功率为80KW，用于一车间洁净区域空气净化系统。 送风空调机组（2号）安装于净化控制中心，空调机壳采用专用铝合金框架，面板采用聚苯乙烯夹心板，夹心板保温芯材采用自熄聚苯乙烯泡沫塑料、密度为16㎏/ｍ3，导热系数≤0.042W/M.K，抗压强度≥0.8N/㎜2，自熄性2秒钟，50㎜板隔声性能36（ｄｂａ），风机型号为DW16-N03.5，送风量为20000ｍ3/h，额定供冷48KW，余压为950Pａ，功率为80KW，用于二车间洁净区域空气净化系统。 3.工作原理 新风先通过初效过滤器后，经过表冷（夏天）、加热（冬天）、再经加湿、中效过滤送入各风管，最后经高效过滤器从各送风口送入洁净区各房间。 新风 初效过滤 初效过滤 表冷 风机 加湿 中效过滤 高效过滤送风口 洁净区 有限公司 验证工作 文件编号： JN/YB2-13-01:2011 验 证 方 案 名称：空气净化系统再验证 页 码：第3页，共12页 3.1.控制区设有温湿度测试仪及微压计，通过调节冷水或蒸汽控制阀来调节室内温湿度，调节送风多页调节阀及送、排风百页风口调节阀来调节室内空气压力及室与室之间的压差。 3.2.空调系统的风管采用优质镀锌钢板制作，保温材料选用厚度为50㎜的聚乙烯塑料板。 4..空气净化系统验证组成 安装确认、 运行确认、 性能确认。 5.验证依据 医疗器械生产质量管理规范、 洁净厂房的洁净度要求。 6.验证机构、职责及验证进度 6.1.验证小组 姓名 部门及职务 委员会中职务 验证工