第二类医疗器械经营备案资料.doc

第二类医疗器械经营备案资料示范文本 一、备案资料项目 1资料目录； 2第二类医疗器械经营备案表； 3营业执照和组织机构代码证复印件； 4法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 5组织机构与部门设置说明； 6经营范围、经营方式说明； 7经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（ 附房屋产权证明文件） 复印件； 8经营设施、设备目录； 9经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供） ； 11其他证明材料。 二、备案资料要求 1备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开）并按资料要求依序装订成册。 2纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档Word 形式。 3备案资料须每页加盖公章。 4《经办人授权证明》应明确授权的内容并附受托经办人身份证复印件《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。 第二类医疗器械经营备案资料目录 序号 资料名称 页号 第二类医疗器械经营表 ）场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）条件（包括、设施设备等） 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注