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WTO规则下合作机制与中药产品国际化 　　基金项目： 　　广东省哲学社会科学十一五规划项目(06G0-06) 　　作者简介： 　　李金良(1958-)，辽宁沈阳人，广东药学院医药商学院副院长、教授、研究方向为WTO规则及其应用和中药产业国际化。 　　摘要：中药产品国际化是复杂的系统工程，但在探讨中药产品国际化问题时，很少有人考虑系统解决问题的办法。从实证研究和理论分析的角度看，中外合作机制可以成为系统解决问题的有效办法。文章用实证并结合中外合作机制遵循的国际规则，提出加快我国中药领域中外合作机制建设的若干对策和设想。 　　关键词：中外合作机制；国际规则；中药产品国际化；对策 　　中图分类号：F744 　　文献标识码：A　文章编号：1002-0594(2007)12-0044-04　收稿日期：2007-09-19 　　 　　一、实证分析 　　 　　众所周知，我国传统中药的对外传播交流已有上千年的历史，但从来没有像今天这样迫切需要“国际化”。中国医药保健品进出口商会的最新数据显示，2007年1～5月中成药出口额为5508万美元，而中成药进口额达到6487万美元，中成药进出口逆差近1000万美元。从1998年开始出现的中成药进出口逆差，在将近十年时间过去后，情况仍没有发生转变。 　　中药产品国际化，就是要让更多的国家认同传统中药并开放中药产品市场。然而，在以现代西医、西药为医疗保健主体的国家推广传统中药是一个极其复杂的系统工程，如文化和制度差异、中药产品的安全性、疗效的稳定性、成分确定、农药残留、重金属超标、产品认证、技术标准、新药研发、营销渠道、促销手段等等。本文所要阐明的是，在这个系统中我们面临的问题太多，不能采取头痛医头、脚痛医脚的办法，必须采用一种可以影响和推动整个系统的对策来整体推进中药产品的国际化进程。 　　从过去、现在和未来的发展趋势看，中外合作机制的建立可以成为这样一种牵一发而动全身的有效对策。从实证研究的角度，我们看到中外合作机制的步伐正在日益加快，效果越来越明显。我们先来看一看中美之间的合作情况。 　　在政府层面，2007年6月15日，中美举行由中国国家质检总局、卫生部和食品药品??管局，以及美国卫生部、农业部和食品药品管理局参加的六方电话会议，就建立合作机制等问题进行了讨论。7月31日由美国卫生和公众服务部部长办公室主任理查?麦考恩率领的卫生官员小组抵达北京，进行为期5天的磋商。新的双边“备忘录”有望在今年12月底前完成。 　　在学术层面，继2004年在上海举办“首届中美药典论坛”之后，“第二届中美药典论坛”2005年10月24日在北京举办。双方就普遍关心的相关国内外标准、政策法规进行研讨和交流。论坛有助于我国药品生产企业了解美国营养补充剂、植物药与生物制品的相关政策和技术要求，有助于我国了解国际上药品标准方面的动向和借鉴先进成果，从而促进我国药品标准事业的发展。同时也将促使美方进一步了解目前中国草药、生物制品及营养补充剂生产、检验及质量控制的实际情况。 　　在法规建设层面，2004年6月，美国FDA(国家食品和药品管理局)在网上颁布了《植物药研制指导原则》，并在全世界范围内征求意见。其中的植物药包括我国植物基原的中药，而植物基原的中药占全部中药的90％以上。可以说，《指导原则》体现了中美两国在中药领域进行合作的愿望，标志着FDA对中药的态度发生了质的飞跃，亦即经过多年的犹豫徘徊，美国终于承认中药或植物药是药品，为中药作为药品进入美国市场创造了基本条件。美国FDA对药品的基本概念是化学成分要明确，如果是复方制剂，每一种化学成分的药效学作用，它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。但《指导原则》明确指出，植物药的化学组成通常为多种成分的混合物，而不是单一的化合物；植物药中的化学成分并非完全都清楚；在多数情况下，植物药的有效成分也并未能完全确定；许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验；植物药有着广泛、长期的人体应用经验。基于上述认识．对植物药的技术要求应有别于化学药。 　　在企业实际操作层面，2007年，江苏康缘药业旗下的中药制品桂枝茯苓胶囊在美国正式启动二期临床试验项目，并于4月15日在美国纽约召开了二期临床研究会议，这意味着桂枝茯苓胶囊美国FDA认证工作获得阶段进展，中药产品有望进入美国的医药市场。我国目前还没有中药产品以药品形式通过美国FDA的认证，FDA成为中药产品国际化的最大关卡。 　　同时，中药领域的中外合作机制不仅仅表现在中美之间，我国与世界卫生组织、欧盟、澳大利亚、新西兰、法国、加拿大等等也都有很好的合作。比如，2004年国家食品药品监管局与世界卫生组织2004～2005年度7个合作项目开始启动；2007年6月27～28日我国与欧盟在意大利罗马举办中欧中