中国药典2010年版三部.docVIP

附件： 《中国药典》2010年版三部通则、附录专题讨论会会议纪要 按照《中国药典》2010年版编制工作的统一部署，我委于2008年12月18-19日在京召开了《中国药典》2010年版三部凡例、部分通则及无菌检查法等通用性附录的专题讨论会。来自药典委员会微生物专业委员会、病毒疫苗专业委员会、细菌疫苗专业委员会、血液制品专业委员会、重组技术制品专业委员会的部分委员和相关专家，参与生物制品批签发的7个省级药检所，以及生产疫苗、血液制品、重组技术制品的10个企业，我会生物制品处和业务综合处相关负责人共计30余人参加了会议，会议对《中国药典》2010年版三部凡例、7个通则及6个通用性附录的修订进行了认真讨论，形成了基本一致的意见。现将会议纪要如下： 一、对凡例的增修订意见 1、根据生物制品生产的实际情况，对本版药典未收载的原辅料质量标准要求在凡例中进一步明确。 2、针对疫苗生产企业在生产中为防止微生物污染而普遍使用抗生素的情况，为保证疫苗使用的安全性，在基本要求项下增订对生产过程使用抗生素的相关要求；同时为减少防腐剂在生物制品中的使用，避免因防腐剂导致的疫苗安全性隐患的发生，对在成品中加入防腐剂的使用情况增订相应的规定。 3、根据生产实际情况，为进一步提高疫苗的质量和安全，在基本要求项下第八条“生产及检定用动物”中，对病毒性疫苗生产用细胞基质来源的动物清洁级别进行相应提高；并增订需用动物传代