2014年《药事管理与法规》模拟试卷(一)答案及解析.docVIP

2014年《药事管理与法规》模拟试卷（一） 1、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 ?A、公共卫生服务体系 ?B、医疗服务体系 ?C、医疗保障体系 ?D、药品供应保障体系 ?E、医疗卫生人才体系 【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】 【加入我的收藏夹】 【加入打印收藏夹】 【答疑编号100509012,点击提问】 【隐藏答案】 【正确答案】 E 【答案解析】基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。 【该题针对“一、深化医药卫生体制改革的意见”知识点进行考核】 2、国家食品药品监督管理总局的简称为 ?A、SFDA ?B、CFDA ?C、GFDA ?D、FDA ?E、CDA 【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】 【加入我的收藏夹】 【加入打印收藏夹】 【答疑编号100509024,点击提问】 【隐藏答案】 【正确答案】 B 【答案解析】根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和(国务院关于机构设置的通知)(国发(2013)14号)，设立国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，简称CFDA)是国家药品监督管理的行政机关，根据国家法律法规的授权，依照相关法律法规的规定，为实现国家的医药卫生工作的社会目标，对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行有效的监督管理。 【该题针对“八、药品监督”知识点进行考核】 3、药品质量特性不包括 ?A、安全性 ?B、专属性 ?C、稳定性 ?D、均一性 ?E、有效性 【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】 【加入我的收藏夹】 【加入打印收藏夹】 【答疑编号100509015,点击提问】 【隐藏答案】 【正确答案】 B 【答案解析】药品质量特性注意与药品特殊性相区别药品质量特性主要表现以下4个方面：1．有效性；2．安全性；3．稳定性；4．均一性药品特殊性：1．专属性；2．两重性；3．质量的重要性；4．时限性 【该题针对“一、药品和药品质量”知识点进行考核】 4、2012年版《国家基本药物目录》中国产药品和在国内分包装的进口药品应于 ?A、2012年12月底前实行电子监管 ?B、2013年1月底前实行电子监管 ?C、2013年11月底前实行电子监管 ?D、2014年3月底前实行电子监管 ?E、2014年11月底前实行电子监管 【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】 【加入我的收藏夹】 【加入打印收藏夹】 【答疑编号100509018,点击提问】 【隐藏答案】 【正确答案】 C 【答案解析】2013年5月9日，国家食品药品监督管理总局发布《关于2012年版国家基本药物目录药品电子监管实施工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号），要求药品生产企业反生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。 【该题针对“二、药品质量和药品质量监督检验”知识点进行考核】 5、根据GSP附录，以下关于药品收货与验收做法错误的是 ?A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 ?B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查 ?C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货 ?D、验收药品应当做好验收记录 ?E、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】 【加入我的收藏夹】 【加入打印收藏夹】 【答疑编号100509019,点击提问】 【隐藏答案】 【正确答案】 B 【答案解析】B正确的说法是：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 【该题针对“二、药品质量和药品质量监督检验”知识点进行考核】 6、我国对野生药材资源实行的保护原则是 ?A、限量采购的原则 ?B、严禁采猎的原则 ?C、限量采猎的原则 ?D、绝对保护的原则 ?E、保护和采猎相结合的原则 【本