质量风险管理培养训练讲义.ppt

培训课程设计 第一章：法规指南标准要求 第二章: 我们需要做什么 第一节：确立风险的管理原则 第二节：确立风险管理的框架 第三节：风险管理的流程 第四节：风险管理的文件化要求 第三章：我们如何做 第一节：质量风险管理工具的应用 第二节：质量风险管理应用示例 法规指南标准要求 ◆ISO31000-2009 风险管理-原则与实施指南 ◆ISO31010 风险管理-风险评估技术 ◆ISO14971-2009 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 ◆GB/T24353-2009 风险管理-原则与实施指南 ◆ICHQ9 质量风险管理 ◆ICHQ8 药品研发 ◆ICHQ10 质量管理体系 ◆ICHQ11 原料药的工艺开发和生产 法规指南标准要求 ◆欧盟GMP附录20 质量风险管理 ◆世界卫生组织 质量风险管理指南(草案) ◆PDA第44号技术报告 《无菌过程质量风险管理》 ◆药品生产质量管理规范（2010年修订） 企业风险管理 ICHQ9 ICH质量地图 ICH质量地图 新版GMP风险管理相关要求 GMP条款：（其中提到风险24处） 第四节　质量风险管理 第十三条　质量风险