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实验室异常结果调查表 初始阶段调查表（基本项目） 调查起始时间： 第 页 共 页 实验结果调查 编号： 信息描述： □OOS □OOT □AD 样品： 名称： 备注 批号： 生产日期： 有限期至： 其他信息： 分析方法： 样品类别： □原料 □包装材料 □制剂 □稳定性 □其他（描述） 调查详则 项目 描述 结果 计算与数据符合 是否重新计算数据？ □是 □否 □N/A 计算公式是否正确？ □是 □否 □N/A 样品调查 原始样品信息是否正确？ □是 □否 □N/A 样品存放条件是否符合要求？ □是 □否 □N/A 样品外观是否正常？ □是 □否 □N/A 是否与同品种其他批次比较？ □是 □否 □N/A 是否依照标准规程进行取样？ □是 □否 □N/A 取样是否无其他偏差因素？ □是 □否 □N/A 分析过程及相关调查 检查方法及应用的文件是否正确？ □是 □否 □N/A 是否符合系统适用性要求？ □是 □否 □N/A 所用试剂、试液、对照品等内容是否正确？ □是 □否 □N/A 所用仪器及设备是否在使用有效期内？ □是 □否 □N/A 所用仪器及设备是否正常自检及工作？ □是 □否 □N/A 操作参数及设置是否按照要求采用？ □是 □否 □N/A 检查人员是否经培训且通过考核？ □是 □否 □N/A 是否采用原始条件重新检查？ □是 □否 □N/A 样品工艺是否有变化？ □是 □否 □N/A 是否与历史数据趋势无关？ □是 □否 □N/A 分析及评估： 调查人： 结束时间： 审核人： 审核时间： 实验室异常结果调查表 初始阶段调查表（基本项目） 调查起始时间： 第 页 共 页 实验结果调查 编号： 信息描述： □OOS □OOT □AD 样品： 名称： 备注 批号： 生产日期： 有限期至： 其他信息： 样品类别： □原料 □包装材料 □制剂 □稳定性 □其他（描述） 取样信息： 取样位置： 样品容器： 取样量： 贮存条件： 取样人： 日期： 调查详则 项目 描述 结果 取样 □N/A 取样人员是否按规定培训且考核合格？ □是 □否 □N/A 样品标签是否正确？ □是 □否 □N/A 制定的取样方法是否正确？ □是 □否 □N/A 是否依照SOP取样？ □是 □否 □N/A 取样环境对样品是否有影响？ □是 □否 □N/A 取样工具 □N/A 是否经正确的清洁与灭菌？ □是 □否 □N/A 状态是否存在异常？ □是 □否 □N/A 手套、套袖等信息是否正确？ □是 □否 □N/A 取样室 □N/A 取样室状态是否正常？ □是 □否 □N/A 净化系统运行是否良好？ □是 □否 □N/A 是否依照要求清洁？ □是 □否 □N/A 样品转移、交接及贮存 □N/A 样品取出后是否及时传递至是实验室？ □是 □否 □N/A 实验室接受样品时，状态是否正常？ □是 □否 □N/A 检验前贮存条件是否正确？ □是 □否 □N/A 分析及评估： 调查人： 结束时间： 审核人： 审核时间： 实验室异常结果调查表 初始阶段调查表（HPLC检查） 调查起始时间： 第 页 共 页 实验结果调查 编号： 信息描述： □OOS □OOT □AD 样品： 名称： 备注 批号： 生产日期： 有限期至： 其他信息： 样品类别： □原料 □包装材料 □制剂 □稳定性 □其他（描述） 调查详则 项目 描述 结果 仪器条件 □N/A 仪器各个单元是否完好？ □是 □否 □N/A 仪器是否在校准有效期内？ □是 □否 □N/A 仪器初始化是否正常？ □是 □否 □N/A 联机工