模块二液体药剂 专题三 乳剂制剂技术PPT课件.pptVIP

三、乳剂的质量评定 分层 絮凝 转相 合并破裂 酸败 乳剂的稳定性 专题三 乳剂制剂技术 1．分层（乳析） 乳剂放置过程中出现分散相液滴上浮或下沉的现象。 可逆过程，经振摇后仍能恢复成均匀状态 外观较粗糙，容易引起絮凝甚至破裂 Stokes定律 专题三 乳剂制剂技术 乳剂的稳定性 2．絮凝 分散相液滴发生可逆的聚集现象。 产生原因：与电解质、离子型乳化剂、絮凝、乳剂黏度、相比等因素有关。 可逆过程，经振摇后仍能恢复成均匀状态 液滴及乳化膜完整，但稳定性降低，趋于合并破裂 专题三 乳剂制剂技术 乳剂的稳定性 3．转相 某些条件的变化而引起乳剂类型的改变。 O/W型乳剂 W/O型乳剂 产生原因： 乳化剂的性质改变： O/W型乳剂中加入氯化钙→ W/O型（油酸钙生成） 添加反类型的乳化剂： 相比的影响： 不可逆 专题三 乳剂制剂技术 乳剂的稳定性 4．合并与破裂 乳剂中液滴周围的乳化膜被破坏导致液滴变大称合并。合并的液滴进一步分成油水两层称为破裂。 不可逆过程，振摇不能恢复均匀状态 5．酸败 乳剂受外界因素及微生物的影响发生水解、氧化等，导致酸败、发霉、变质的现象。 添加抗氧剂、防腐剂等，可改善 专题三 乳剂制剂技术 乳剂的稳定性 粒径和粒度分布的测定 分层现象的观察 乳滴合并速度的测定 稳定常数的测定 黏度的测定等 三、乳剂的质量评定 不同用途乳剂对粒径大小的要求不同。 乳剂长时间放置，粒径变大，产生分层。4000rpm离心15min不分层，可认为稳定。 ?1、测定合并速度常数K log N=log N0-k·t/2.303 ?2.测定合并时间 ?3.升温离心 乳剂离心前后光密度变化百分率称稳定常数 专题三 乳剂制剂技术 2010CP：口服乳剂的有关规定 1. 分散介质常用纯化水。 2.可加入适宜附加剂，如防腐剂、增稠剂、助溶剂、 … 、乳化剂、矫味剂、色素等。 3.不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。 4.应呈均匀的乳白色，半径为10cm的离心机每分钟4000转离心15分钟，不应有分层现象。 5.口服（乳）滴剂包装内一般应附有滴管和吸球或其他量具。 6. 含量均匀度等应符合规定。…。 7.除另有规定外，应密封，置阴凉处遮光贮存。 专题三 乳剂制剂技术 供口服稳定的水包油型乳液制剂 鱼肝油乳 处方：鱼肝油 368ml 　吐温－80 12.5g 西黄蓍胶 9g　 　甘油 19g 苯甲酸 1.5g　 　糖精 0.3g 杏仁油香精 2.8g 　香蕉油香精 0.9g 纯化水 适量 共制 1000ml 主药 乳化剂 辅助乳化剂 稳定剂 防腐剂 甜味剂 芳香矫味剂芳香矫味剂 鱼肝油为油相，纯化水及其他溶于水的成分为水相。 专题三 乳剂制剂技术 分析鱼肝油乳的处方和制法 【问题解决】 模块二　液体制剂 模块二　液体制剂 专题一 溶液型液体药剂制剂技术 专题二 混悬剂制剂技术 专题三 乳剂制剂技术 掌握乳剂类型及其处方组成、工艺过程、乳化剂的种类及选用。 学会乳剂的制备方法和质量评定，了解乳剂的形成和不稳定现象。 学会典型乳剂的处方及工艺分析。 专题三 乳剂制剂技术 教学目标 【典型制剂】 例1　鱼肝油乳 处方：鱼肝油 368ml　吐温-80 12.5g 西黄蓍胶 9g　　 甘油 19g 苯甲酸 1.5g　 糖精 0.3g 杏仁油香精 2.8g　 香蕉油香精 0.9g 纯化水 适量 共制 1000ml 专题三 乳剂制剂技术 制法：水、甘油、糖精混合，粗乳机搅拌5分钟，少量鱼肝油润匀苯甲酸、西黄蓍胶投入粗乳机，搅拌5分钟，投入吐温-80，搅拌20分钟，投入鱼肝油，搅拌80～90分钟，杏仁油香精、香蕉油香精投入搅拌10分钟成粗乳液。投入胶体磨研磨，2～3次，二层纱布过滤，静置脱泡，即得。 例2　石灰搽剂 处方：植物油 50ml 氢氧化钙水溶液 50ml 专题三 乳剂制剂技术 【典型制剂】 制法：取氢氧化钙溶液与花生油混合，用力振摇，使成乳浊液，即得。 【问题研讨】 乳剂应有那些部分组成？如何制备稳定的乳剂？上述典型制剂的制备中需注意那些问题？ 水包