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第二讲 98版GMP的内容 提 纲： 1、98版GMP概述； 2、98版GMP的主要内容； 3、98版GMP附录内容。 第一节 GMP概述 《药品生产质量管理规范》简称GMP，是指在药品生产过程中，用以保证生产的产品保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度。 药品是防病治病，保护人民健康和与疾病作斗争的特殊商品，药品的质量关系到人民的生命安危，务必做到“万无一失，始终如一”。药品质量除有效性和安全性外，还包括均一性，稳定性和纯度，然而药品生产企业事实上无法对药品进行全数检验，只有依靠有限的抽样检查来判断药品的质量。生产过程如发生污染、混杂、差错，仅仅依靠成品检验很难发现和防止，因而有很大的局限性。GMP正是由此应运而生的。GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量管理，确保药品质量。 GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产中的隐患，这种隐患是无法靠对药品检验完全预防的，这里指的隐患基本上有两大类：交叉污染和混药差错。 实践证明GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到了积极的作用，并已在国际上得到普遍承认，世界卫生组织的“国际贸易中药品质量签证体制”中已规定出口药品的生产厂，必须按照GMP规定进行生产，并接受进口国