原辅料取样操作规程1.docVIP

一、目的：建立取样标准操作程序，规范取样的操作程序，保证所取样品具有代表性。 二、范围：本程序适用于原辅料的取样操作。 三、职责：取样员负责实施。 四、内容： 1关于取样的通用性管理规程以及工作程序在《取样管理规程》文件中已描述。 2安请验单的内容，参照本文件及质量标准中取样方案的内容，制定取样计划，准备取样。 3取样前应进行现场核对41核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。2核对请验单内容与实物应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。原料，辅料，包装材料应附上生产商检验报告书。 3核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，扎印必然清楚，无启动痕迹。4现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报告质量部负责人。取样件数：原辅料：当总件数n≤3时，每件取样；当 n为4～300时，取样数为√n+1件；当n300时，取样数为√n/2+1；如遇有小数时，则按四舍五入进为整数。指一次抽取的样品总量一般为一次全检量的3倍。8取样方法 8.1固体原辅料：用取样器同时在包装内上、中、下采样，取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋或玻瓶中，并标识。需要分样的，应在取样时按照要求进行分样处理。液体原辅料：首先要混合均匀，如容器底部有沉淀的应反复搅拌，再用干净的玻璃取样管插入容器内采样，所取样品放入带盖玻瓶中，标识。需要分样的，应在取样时按照要求进行分样处理。11、注意事项：1.1取样器具、设备必须清洁干燥、且不被物料起化学反应，应注意取样工具不洁而引起的交叉污染。抽取供微生物检查用的样品时，取样器具还必须按规定灭菌。1.2盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。盛放遇光不稳定样品的容器应使用不透光容器。1.3取样必须由经受权的人员进行，取样人必须对所取样品的代表性负责，不得委托岗位生产人员或其他非专业人员代抽。1.4取样者必须熟悉被取物料的特性、安全操作的有关知识及处理方法。抽取化学样品时，应穿戴适宜的劳动保护用品。1.5进入洁净区取样时，应符合洁净区的有关规定进出。1.6易变质的原辅料，贮存期超过规定期限时，领用前应重新取样复验。 修订号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 第 2 页 共 4 页 类别 标准操作-质量控制 文件编码 名称 原辅料取样操作规程 版本号 00 第 1 页 共 4 页 类别 标准操作-质量控制 文件编码 名称 原辅料取样操作规程 版本号 00 起草人 审核人 批准人 质量部 日期 日期 日期 颁发部门 实施日期 分发部门 质量部、物资部、生产部 -6- —灵丹制药—