………公司品经营质量管理范GSP文件体制度汇编.docx

…公司药品经营质量管理规范GSP 文体体系 管 理 制 度 汇 编 文件编号：QSM/MR2016 起草人： 审核人： 批准人： 受控状态：受控 2016年1月1日发布 2016年3月1日实施 …………医药公司 质量管理体系文件管理制度汇编说明 1、该《管理制度汇编》作为…………医药公司建立质量管理体系控制文件集。 2、该《管理制度汇编》作为GSP认证的管理制度的标准，根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件组成部分。 目 录 1质量管理体系内审的规定………………………………………… 2质量否决权的规定………………………………………… 3质量管理系文件的管理规定………………………………………… 质量信息的管理规定………………………………………… 5供货单位及销售人员合法资质审核规定…………………………… 6购货单位及采购人员合法资质审核规定…………………… 7药品采购的管理规定………………………………………… 8药品收货与验收的管理规定………………………………………… 9储存与保管的管理规定………………………………………… 10药品养护的管理规定………………………………………… 11药品销售的管理规定………………………………………… 12药品出库的管理规定………………………………………… 13药品运输的管理规定………………………………………… 14药品有效期的管理规定………………………………………… 15不合格药品的管理规定………………………………………… 16不合格药品销毁的管理规定………………………………………… 17药品退货的管理规定………………………………………… 18药品召回的管理规定………………………………………… 19药品质量查询的管理规定………………………………………… 20药品质量事故的管理规定………………………………………… 21药品质量投诉的管理规定………………………………………… 22药品不良反应报告的管理规定……………………………………… 23环境卫生、人员健康的管理规定………………………………… 24质量方面教育、培训及考核的规定…………………… 25设施设备保管和维护的管理规定………………………………… 26设施设备验证和校准管理规定………………………………… 27记录和凭证的管理规定………………………………………… 28计算机系统的管理规定………………………………………… 29药品电子监管的管理规定………………………………………… 30质量方针和目标的管理规定………………………………………… 31质量管理制度执行情况与考核的管理制度…………………… 32进口药品管理规定………………………………………… 33生物制品管理规定………………………………………… 34含特殊成分药品管理规定………………………………………… 35终止妊娠药品管理规定………………………………………… 36中药质量管理规定………………………………………… 37计量器具的管理规定………………………………………… 38用户访问管理规定………………………………………… 39设施设备应急管理规定………………………………………… 40直调药品管理规定………………………………………… 41质量风险评估控制审核管理规定…………………………… 文件名称 质量管理体系内审的管理规定 页数 2 文件编号 QSM/MR-001-2016 版本号 1 起草人：刘…… 审核人：王…… 批准人：李…… 日期：2016年1月1日 日期：2016年1月1日 执行日期： 2016年3月1日 变更记录时间： 变更原因： 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A