不良反应报告标准管理规程.doc

颁发部门：质量部 分发范围：质量保证部、采购部、销售部。 部门 姓名 签名 日期 起草人 质量部 审核人 质量保证部 批准人 质量部 目的 建立药品不良反应报告和监测管理规程，适用于本公司药品不良反应报告和监测的管理。 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良事件是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。严重药品不良反应（事件）是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（事件）：导致死亡危及生命致癌、致畸、致出生缺陷导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤导致住院或住院时间延长其他有意义的重要医学事件如尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。新的药品不良反应药品群体不良事件药品生产企业是指生产药品的专营企业或者坚硬企业。进口药品国内代理机构履行该进口药品生产企业的不良反应报告义务。 1.8 报告单位是指承担报告义务的药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构。 定期安全性更新报告是指药品生产企业按照药品监督管理部门的要求，在规定的时间点提交的安全性文件，其内容包括药品国内外安全性情况的简要汇总、针对出现的新的信息对药品进行的风险效益评估、并提出是否需进行进一步研究或体现在相关文件（如产品说明书）中。 可依托公司的商业销售单位收集药品不良反应信息，可通过医学技术支持、医药代表、临床医生报告、患者的信函电话收集等.2 B型不良反应：剂量不相关的不良反应常为免疫学或遗传学的反应与药物常规药理作用无关。 3.2.1 特点：罕见；非预期的；较严重的；时间关系明确，发生率低，死亡率高。 3.2.2 包括：遗传药理学不良反应；药物变态反应（临床表现：皮肤反应、血液系统、血清病样反应、心血管系统反应、肝脏损害、肾脏损害）。 3.3 C型不良反应：病人长期用药后发生的反应，通常没有清晰的时间联系，潜伏期较长，难以预测。 3.3.1 特点：背景发生率高；用药史复杂或不全；难以用试验重复；机制不清；混杂因素很多。 3.3.2 包括：例如，口服避孕药引起的乳腺癌和血栓。 4 药品不良反应监测报告范围： 4.1 副作用。 4.2 毒性反应。 4.3 过敏反应。 4.4 药物依赖性。 4.5 致突变、致畸、致癌。 4.6 毒副作用、过度作用、首剂效应、继发反应、停药综合症、药物变态反应等。 4.7 其他严重不良反应。 4.6 其他不良反应。 4.7 公司上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；公司上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应；群体不良反应均应上报。 5 药品不良反应的报告和处置： 5.1 基本要求： 5.1.1 公司获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。5.1.2 公司应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 5.1.3 公司应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 5.2 个例药品不良反应： 5.2.1 公司在获知或者发现药品不良反应后应当详细填写药品不良反应处理记录进行分析和处理，并填写药品不良反应/事件报告表，向当地药品监督管理部门进行报告，并登记药品不良反应处理台账。 5.2.2 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 5.2.3 公司发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 5.2.4 公司应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。5.2.5 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向公司或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。 5.3 群体不良反应事件 5.3.1 公司在获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 5.