国产药品补充申请审批.pdf

示范文本 国产药品补充申请审批 一、改变国内生产药品的生产企业名称补充申请注册申报资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件 2、证明性文件 3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 4 、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 5、提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后 的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证 证书等的复印件 申请分类：药品补充申请 申报资料1 药品名称： 资料项目名称：药品批准证明文件及其附件的复印件 研究机构名称：XXXXXXXXX 有限公司 地 址：XX 市XX 区XX 街 电 话：88XXXXXXX 联系人姓名：张XX 联系人电话：139XXXXXXXX 目 录 1、药品注册批件复印件 2、补充申请批件复印件 3、药品质量标准复印件 4 、附件 4.1 包括上述批件的附件，如药品标准说明书、标签样稿及其他附件 申请分类：药品补充申请