供方质量体系实地考察审核表.doc

供方质量体系实地考察审核表 文件编码： 调查日期： 年 月 日 供 货 单 位 基 本 情 况 供方企业名称 企业地址 经济性质 年销售额（万元） 建立日期 生产（经营）许可证号 营业执照号 法定代表人 职称 联系电话 质量负责人（质量授权人） 职称 联系电话 生产经营范围 现场考察目的 考察项目 考察内容 考察结果 法规符合性 药品生产（经营）许可证、GMP(GSP)证、营业执照等证书情况 公司的总方针及质量方针 1）是否有发展长/短期方针；2）质量方针及质量目标是否明确；3）方针实施和目标实现情况；4）对重大问题的分析和控制 质量管理体系 1）体系结构的完整；2）质量体系运作的有效性；3）体系文件和质量记录的完整性和可靠性；4）质量信息的分析和传递情况；5）全员质量意识和质量教育的开展情况 文件管理 1）管理制度；2）文件的收发及保管；3）文件的修订；4）现场使用情况 人员培训 1）是否有培训计划2）是否有岗位培训及考核3）培训成绩如何 □生产过程管理 1）工序管理办法；2）工艺文件；3）关键工序和特殊工序的控制；4）产品批次管理；5）不合格品的控制；6）生产设备的维护和保养；7）生产环境；8）生产人员素质 □经营过程管理 岗位操作程序或规程、工作流程、计算机管理系统控制、退货、不合格药品管理、冷链管理、储存、养护、出库复核管理、运输管理等、经营与储存环境管理、人员技能等 不良记录 本公司质量管理部 审核意见 该供货单位资质资料齐全、真实、有效：是□否□；签定了供货合同（协议）：是□否□，签定了质量保证协议：是□否□，合同或质保协议有符合GSP要求质量条款：是□否□；销售人员的法定代表人委托书及相关的证明文件齐全、真实、有效：是□否□。实地考察结果：合格□不合格□。 审核结果：合格□不合格□。 质管部负责人签名： 日期： 年 月 日 质量负责人审批意见 同意列入合格供货单位□ 不同意列入合格供货单位□ 质量负责人签名： 日期： 年 月 日  管理责任及供货商管理 查检项目 满分 得分 审核意见 1 公司组织结构是否完整齐备? 8 8 2 质量保证部门及担当者是否独立于生产制造单位? 8 4 3 客户之采购订购单如何与制令工单结合?并确认不 会做错型号及版次 ? 8 4 4 客户要求之质量及规格是否实时并准确传达至相关 部门? 8 8 5 新进人员是否经培训并考核后,才可执行该任务 8 6 6 是否有合格供货商管理名册并定期update 8 2 7 是否有一采购核准权限之管理程序? 8 4 8 价格竞争力及交期达交率之评估? 8 8 9 有无向合格厂商名册以外之厂商下订单,有无例外管 理条例? 8 8 10 材料/产品的进出是否依照 FIFO 管制 ? 8 8 11 对产品之搬运, 储存, 运送及有效期限是否有一作 业程序 ? 8 6 12 各材料储存条件与保存期限之管理系统, 确保材 料之可用性? 8 4 13 储存区域之温湿度是否加以监测 ? 8 4 14 库存产品是否执行颜色管理?以利先进先出. 8 4 15 如何处置及管理销货退回并有适当改善措施? 8 8 16 是否订定外包商征选及管理程序 8 8 17 是否持续性追踪外包商交货之质量水平，并定期稽核外包商 8 8 全项总分 136 102 (得分/总分) X 100 =得分百分数 75 2．制程管制 查检项目 满分 得分 审核意见 1 各制程是否有SOP说明作业流程检验方式并容易被取得? 8 1 2 SOP是否定义每站所需材料、治工具及注意事项? OP是否充分了解SOP及SIP ? 8 3 3 所使用之SOP,是否符合文件控管原则并能确保版 本最新? 8 3 4 制程作业中是否善用防呆措施(愚巧法),防止人为之 MISS? 8 4 5 各制程是否订定合理且明确之管制目标? 8 4 6 重要制程,是否使用如QC7tool, 管制图, Cpk/Cp等 管制? 8 3 7 对于管制图上判读异常时,是否原因调查和提出对策? 8 5 8 自主检查之信息是否具有实时性?并作为日/周/月之统计分析? 8 4 9 当制程或质量异常时,对于停线或停止