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全自动颗粒包装机验证报告.doc
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全自动颗粒包装机验证报告
一、 验证报告审批
1 验证报告起草
验证报告名称
全自动颗粒包装机验证
验证报告编号
YZB-02-012
起 草 部 门
起 草 人
起 草 日 期
固体制剂车间
年 月 日
设 备 科
年 月 日
2 验证报告批准
批准人: 日期: 年 月 日
二、 验证报告
1 引言
全自动颗粒包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。
该设备于 年 月进行全面安装, 年 月完成安装调试。根据生产工工艺和GMP要求,结合实际情况,决定于 年 月 日~ 年 月 日对本设备进行验证。
2 目的
该设备经安装调试后,检查并确认本设备是否符合技术参数要求,是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象
DXDK-80型全自动颗粒包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备
4.1 文件检查
检查所需的文件
文件名称
存放处
保管人
备 注
采购定单
操作手册
维修说明书
图纸
备品备件清单
合格证
检查人: 检查日期:
4.2 检测用仪器、仪表
仪器、仪表名称
型 号
检验证书编号
检定有效期
备 注
电子分析天平
标准筛
检查人: 检查日期:
4.3 有关全自动颗粒包装机的标准操作规程
A DXDK-80型颗粒分装机标准操作规程
B 颗粒分装标准操作程序C 颗粒分装机清洁标准操作程序
5 验证实施
5.1 安装验证
设 备 名 称
设 备 负 责 人
设 备 编 号
生产厂家及型号
设备所在部门
设备据房间号
检查人: 检查日期:
5.1.1 设备性能
设备材质
部 件
要求及表面精度
实际安装
说 明
料 斗
不锈钢、光滑
计 量 盘
不锈钢、光滑
计量容杯
不锈钢、光滑
下 料 门
不锈钢、光滑
检查人: 检查日期:
仪表
仪表名称
厂 家 型 号
系 列 号
校正文件或证书
温 控 仪
TEFD-1301
检查人: 检查日期:
5.1.2 公用工程连接(配电)
项 目
设计要求
实际安装
电 压
380V
频 率
50Hz
接地保护
检查人: 检查日期:
5.2 运行验证
5.2.1 性能测试(空运转)
目的:保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。
接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备,检查并保证设备可运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符 合 标 准
加料斗安装
符合手册标准
复合铝箔安装
符合手册标准
安装验证
已执行并得到确认
温度调节
预热至规定温度(℃)后,开机试运行
复合铝箔袋成型
符 合 标 准
密 封
密 封 紧
批号打印
清 晰
控 温 仪
恒 定
检查人: 检查日期:
5.2.2 功能测试(负载运转)
目的:保证全自动颗粒包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:确认全自动颗粒包装机已经为功能测试做好一切准备,包括:
功能测试步骤一:检查并保证设备可供试运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合标准
润滑系统
符合手册标准
安装验证及性能测试
已执行并得到认可
待试颗粒
已准备好
复合铝箔(批号)
已准备好
批号打印模具
已准备好
检查人: 检查日期:
功能测试步骤二:按以下步骤操作。
操作步骤
测试内容
工作状况说明
温度调节
—预热
约180℃
密封严
—密封
铝箔安装
符合手册标准
设定袋长
符合要求
调节装量
调节速度
批号打印
批号清晰
温 控 仪
恒 定
机器开启与运行
分装时间
分装速度
分装产量
检 查
分装后产品外观
打印批号外观
密封性检查
平均装量差异
粒 度
设备清洁
测试人: 测试日期:
5.3 清洗验证
清洁方法
检测内容及方法
清洁要求
实测结果
按颗粒分装机清洁标准操作程序进行清洁
用棉签擦拭设备内外表面,检查是否有污迹
无污迹
检查人:
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