我国药品安全风险防控法律问题分析-analysis on legal issues of drug safety risk prevention and control in china.docxVIP

药品是一种特殊的商品，其特殊性不仅表现在药品的生物活性与人的生命健康关联紧密，而且在时间和空间方面也有其特殊性，与其相关联的风险也随之更为复杂。药品安全依赖良性的市场机制和生产经营者自律，但由于我国处于社会转型时期，医药市场发育不完全，市场机制不能充分发挥作用，药品安全领域亟需法治保障。但从目前来看，我国药品安全领域的法律体系不够完善，监管机制存有缺陷，加之信用体系不健全，使得药品安全事件频发，我国药品安全领域已经开始显现出“高风险”特征。在风险社会的背景下，我国还未充分建立起以风险预防和控制为关注点，环环相扣的药品风险防控体系，也没有全面建立起与风险防控相适应的药品风险监管体系，药品安全事故的不断发生暴露出我国药品安全风险防控相关法律制度的不足，有必要对其进行深入研究。鉴于此，本文对药品安全风险及风险防控进行法律界定，以国家治理理论、风险管理理论、安全价值理论等理论基础为支撑，考察我国药品安全风险防控法律制度的发展概况，分析法律制度中存有的缺陷，从域外药品安全风险防控中获取法制经验，以期梳理并完善我国药品安全风险防控相关法律制度。本文的具体内容包括：第一部分为药品安全风险防控法律制度的学理解读。本部分从阐述药品安全、药品安全风险及其来源入手，对药品安全风险防控进行法律界定，并梳理药品安全风险防控法律制度的相关理论依据，包括国家治理理论、风险管理理论及其他基础性理论。第二部分为我国