实验室推行架构图及相关要求.doc

——————————————————————————————————————————————— 实验室推行架构图及相关要求 冠智达实验室认可咨询 实验室认可推行委员会成立书 为了保证实验室筹建满足《实验室建筑设计规范》，保证ISO17025:2005质量管理体系顺利运作，技术支持系统满足CNAS要求，使各项管理工作能有效持续,保证实验室认可顺利通过评审，利用管理循环Plan（计划）--Do（执行）--Check（检讨）--Action（改善）来开展，成立一个跨部门的ISO17025:2005推行委员会来统筹规划与展开作业，其主要任务与职务大致如下： 1． 提供实验室认可技术支持:检测流程,期间核查,方法确认,测量不确定度,实验技术 讨论等; 2． 提供实验室认可管理支持:文件审核,管理流程,运营管理等; 3． CNAS认可跟进顾问:CNAS内部流程跟进,沟通确保加速完成审核; 4． 提供实验室筹建咨询服务，保证不同类型实验室布局图、平面图、给水图、电路图、 消防图等满足《实验室建筑设计规范》，保证CNAS认可过程不再重新更改； 5． 讨论订立实验室的组织架构/管理职责/质量方针/目标； 6． 跨部门工作横向流程的讨论及确定； 7． 采取各种有效措施，落实质量方针和质量目标及各项指标； 8． 定期召开检讨会，讨论各项质量目标/指标的达成情况和质量管理重大事项； 9． 定期召开管理评审会议，以确保质量管理体系的适宜性、有效性与持续性； 10． 规划管理体系的内部审核； 11． 管理方案的研究，如管理标准的研讨、顾客满意度的维护、管理问题争议的处理 等; 12． 提供项目推行内部沟通等. 为有效推动此委员会的工作，结合贵公司实际情况，特编制组织结构，如下： 冠智达实验室认可咨询 注：实线部分代表冠智达顾问团队 虚线部分代表贵公司组成团队 冠智达顾问团队： 主导顾问师： 负责CNAS认可项目统筹策划、进度控制、全程顾问辅导； 微生物技术专家： 提供培养基/样品预处理区/灭菌/菌种/标准品管理和技术支持；提供微生物检测方法和流程的确认，现场实验跟进；提供期间核查/质量控制/能力验证/方法（线性，???敏度，准确性，精密度，可靠性）技术支持；注：CTI华测微生物经理提供服务 冠智达实验室认可咨询 化学检测技术专家： 提供前处理/称重/化学分析/标液等管理和技术支持；提供化学检测方法和流程的确认，现场实验跟进；提供期间核查/质量控制/能力验证/方法（线性，灵敏度，准确性，精密度，可靠性）技术支持；注：CTI华测化学实验室经理提供服务 CNAS体系建立顾问： 负责实验室流程策划、流程的讨论、流程确认、文件编写、文件讨论、文件发行、CNAS申请资料准备等工作；负责CNAS文审跟踪和整改； CNAS内部跟进顾问： 负责CNAS内部流程跟进，时间确认；注：CNAS内部有14步流程需要走，每一步由不同的负责人来负责，故，需要跟进CNAS进度，确保咨询顺利进行； CNAS认可客服经理： 负责客户满意度调查，项目输出资料的整理，异常的反馈等； 实验室筹建顾问： 负责图纸的确认、实验室装修材质的确认、实验室筹建报告编制等；注：此项服务由CTI筹建实验室专业人士进行； 冠智达实验室认可咨询 贵公司推行委员组织架构： 冠智达实验室认可咨询 实验室管理要求 序号 1 2 3 4 5 待确认事项 认可前需做实验室能力验??或测量审核 实验室需要挂铭牌，因为实验室需要考虑到公正性，独立性； 质量控制如：平行样，期间核查等； 实验室最主要是技术要求，所以需要安排质量计划来实施，实验室符合国家认可标准化的管理制度无 需要建立 实验室运作流程需规范 检测方法文件： 6 1. 所有申请认可项目必须编制SOP,SOP需要与标准检测方法相对应，满足检 测方法的要求。 需要建立质量控制方面的具体文件、记录： 1. 质量控制作业指导书/期间核查计划。 7 2. 质量控制报告。 3. 实验室最主要是技术要求，所以需要安排质量计划来实施，以提高实验室 的检测能力。 检测报告及检测记录并满足检测的要求： 8 1. 检测报告应设计为内部报告和外部报告两种，并格式化。 2. 实验室记录需要完善，如样品预处理记录，样品检测记录，检测报告记录 等。