实验室认可准则讲义.ppt

5.1 总则 决定实验室所进行的检测或校准的正确性和可靠性的因素 人员 设施和环境条件 方法及其确认 设备 测量溯源性 抽样 检测/校准物品的处置 这些因素对不同检测/校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异 5.2 人员 确保所有人员的能力，适当的监督在培人员 —（负责意见和解释的人员的特殊要求） 制定人员培训的目标、方针和程序 应评价这些培训活动的有效性 保持管理、技术和关键支持人员的现行职责说明 特定人员的授权 特定类型的取样、检测或校准 操作特定类型的设备 签发报告和证书 提出意见和解释 保持有关记录 5.3 设施和环境条件 有利于检测或校准的正确进行 对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化 必要时，监控并记录环境条件 有效隔离互不相容的工作区域 控制进入/使用影响质量的区域 良好的内务管理，必要时制定特殊程序 1.相关规范、方法和程序有要求； 2.对结果的质量有影响。 5.4 检测和校准方法及方法确认（3-1） 采用适当的方法和程序进行检测或校准 包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术 必要时，制订设备使用及操作、样品处置及制备的指导书 与检测或校准方法的偏离须文件化、验证、批准并被客户认可 如果缺少指导书可能影响结果 5.4 检测和校准方法及方法确认（3-2） 选择满足客户要求并且适合的方法 国际、区域性或国家标准方法 知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 设备生产厂家指定的方法 实验室制定的经过确认的方法 实验室选定的经过确认的方法 实验室制定方法的过程须有计划 使用非标准方法须经客户同意并进行确认 确认能够正确运用标准方法 5.4 检测和校准方法及方法确认（3-3） 需要时应进行方法确认，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性 建立并实施测量不确定度评估程序 校准：对所有校准均应具有并应用评定程序 检测：尝试确定所有分量并做出合理评估 计算和数据的传输经过系统性检查 建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制 1.非标准方法； 2.实验室设计/制订的方法； 3.超出其预定范围使用的标准方法； 4.扩充和修改过的标准方法。 1.使用参考标准或标准物质进行校准； 2.与其他方法所得结果进行比较； 3.实验室间比对； 4.对影响结果的因素作系统性评审； 5.根据方法的理论原理和实践经验，对所得结果的不确定度进行评定。 5.4 检测和校准方法及方法确认（3-3） 需要时应进行方法确认，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性 建立并实施测量不确定度评估程序 校准：对所有校准均应具有并应用评定程序 检测：尝试确定所有分量并做出合理评估 计算和数据的传输经过系统性检查 建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制 5.5 设备（3-1） 配备所需取样、测量和检测设备 设备及其软件符合相应规范要求 制定校准计划，设备使用前的校准或检查 所有设备由指定人员操作 对结果有重要意义的设备及其软件进行唯一性标识 保存对检测或校准有重要意义的设备及其软件的记录 对结果有重要意义的仪器关键参数或关键值的校准计划 5.5 设备（3-2） 有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序 设备出现过载或处置不当、给出可疑结果、显示出缺陷或超出规定极限时，应停止使用、隔离或标识该设备已经停用，并检查对以前结果的影响、实施“不符合工作控制”程序 须有设备的校准状态标识 上次校准的日期； 再校准或失效日期 5.5 设备（3-3） 脱离实验室直接控制的设备恢复使用前进行检查 当需要利用期间核查以维持对设备校准状态的信心时，应按规定程序进行 有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新 保护设备的硬件和软件，避免使结果失效的调整 5.6 测量溯源性（3-1） 制定设备校准计划和程序 校准实验室 须确保其校准和测量可溯源到国际单位制（SI） 或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度—使用有证标准物质—使用有关各方接受的规定方法和/或协议标准—参加适当的实验室间比对计划 5.6 测量溯源性（3-2） 检测实验室 使用其测量功能的设备，应满足与校准实验室同样的要求 对SI单位的溯源性不可行和/或不相关时，则要求溯源至有证标准物质、各方接受的方法和/或协议标准 5.6 测量溯源性（3-3） 参考标准和标准物质 参考标准校准计划和程序 标准物质应尽可能溯源至SI测量单位或有证标准物质 尽可能对内部标准物质进行核查 按照规定程序和日程进行校准状态的期间核查，以保持对校准状态的信心 有安全处置、运输、储存和使用程序 5.7 抽样 须有抽样计划和抽样程序 详细记录客户对抽样程序的偏离、增补或删改要求并通知有关人员