新版GMP质量控制 和 与质量保证的理解 和 与探讨--浙江药检验所.ppt

新版GMP质量控制和质量保证的理解和探讨浙江省食品药品检验所 李会林;质量风险管理是本版《药品生产质量管理规范》重要的理念 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审 核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。;质量风险管理与质量控制和质量保证的关系 《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于对质量风险的控制来达到我们为之所进行的一切努力的总目标——保证产品安全、有效，质量可靠符合要求。 风险:危害发生的可能性及危害的严重性的集合体 可能性:危害可能的概率与频率 严重性:危害造成的后果的严重程度 危害:对健康造成的损害——产品质量(安全性、有效性、质量)的损失或可用性问题所导致的危害 质量控制和质量保证是质量风险管理最重要技术支撑;通过科学性、正确性和有效性进行的质量控制和质量保证，为产品出具准确、可靠的质量分析报告以证明所生产的产品质量是否安全、有效和符合要求 如何科学性、正确性和有效性进行的质量控制和质量保证的工作的展开和可持续性发展 ;第十二条 质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产 品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； （四）检验方法应当经过验证或确认； （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的 留样包装应当与最终包装相同。;诚信 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 任何一个从事质量检验和质量管理的人员，他的职业生涯应始终以真实诚实为地线 在检查中真实性的问题常在下列的记录中可见:1，环境的记录2，仪器的使用记录3，各个中间体的在线检验记录4，水系统、净化空气系统的在线监控和维护保养记录5，各个原、辅料的进库检,6，成品出厂检验（一些鉴别）7，仪器的SOP 在检查中真实性的问题常在现场检查中可见:1，仪器性能2，特殊的试剂3，稳定性图谱的调用 伪造环境的记录、仪器的使用记录、各个原、辅料的进库检验和成品出厂检验的记录 有诚信不良记录的人员不适应从事质量检验和质量管理工作; ;第二十五条 质量受权人 （一）资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药 品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本 规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验 室。 第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验 操作相关的实践培训且通过考核。;质量控制实验室的检验人员职责:1，确认实验条件2，按规定的标准和相应的的操作规程操作3，真实的记录实验过程、计算结果4，及时的实事求是的报告不合格及异常情况5，妥善的保留样品直至实验结果审核通过6，实事求是的报告所有经手检验的实验结果，并保留所有的实验记录。 质量控制实验室的管理人员职责:1，监督实验室流程的有效实施和管理2，制定样品接受规程3，确保实验用的相关物料和仪器设备的使用和控制4，制定实验结果的评估批准程序5，对实验室的流程实施有效的管理6，评估批准实验结果7，决定实验室多余样品的处置;检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材的检验项目的检验工作量（包括检验项目的数量和频率）的相符性。检验人员的技术水平的质量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材的检验项目的检验技术难度相符性。 学历与专业 培训的次数和内