[医药卫生]临床实验室定量测定室内质控实践-20081015襄樊.pptVIP

时间：1998年9月 项目：TP 单位：g/L 浓度水平：Precinorm 仪器：日立7170A 方法：双缩脲法 质控物：BM（194739） 靶值：56.4 SD：1.4 （控制限） Levey-Jennings 质控图 6、质控方法的应用 我室经历了三个阶段： 1、采用Westgard多规则控制方法，将2-2S/1-3S/4-1S/10X/R-4S规则作为失控判断规则，将1-2S作为报警规则。 Westgard 多规则 6、质控方法的应用-续 2、采用修改的Westgard控制方法，将2-2S/1-3S/R-4S作为失控判断规则，将1-2S/4-1S/10X作为报警规则。 3、使用Validator软件对每一项目设计控制方法，进行质控。（变异系数，允许总误差，系统偏差，误差检出概率） 4、最低要求：13S 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 N 5.57 5.61 5.59 5.58 5.63 5.65 5.6 5.58 5.59 5.61 5.45 3.99 5.54 均值 5.53 标准差 0.55 7、失控情况处理及原因分析 按操作规程，操作者在进行质控测试时, 如发现质控数据违背了控制规则, 应填写失控报告单，分析失控的原因，处理的结果；交质量负责人，由质量负责人对报告能否发出作处理。 回顾操作；重做质控。 融解-20℃分装冷冻的质控血清，重做（旧） AST 失控，高低水平都超出3SD 融解-20℃分装冷冻的校准血清，校准项目，重做质控（新旧） 溶解干粉校准血清，校准项目，重做质控（新旧） 溶解干粉质控血清，重做质控（新） 完成失控报告单。采取纠正措施 原因：未按照说明书要求保存血清。-20℃保存一个月，我们保存了2个月。 测定旧校准血清，发现测定值明显低于标定值。 8. 完成失控报告单 失控操作 我室6月份的一次UREA的失控，两个质控水平的测定结果偏差均超过3SD，分别为18.0、47.5，而靶值分别为9.0、24.0（mmol/L）。其他项目的结果正常。 查看K值：11800，而我室通常UREA的K值为4500左右，而引起K值变化的原因通常为校准物、试剂两方面的原因。 检查校准物，发现已被吸光，考虑是校准物的量不够引起的，加上校准液，重新校准，K值降为4500， 质控结果正常。 9、每月室内质控数据分析 9.1每月室内质控数据统计处理 9.1.1 计算当月每个项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。 9.1.2 计算当月每个项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。 9. 1.3 计算当月每个项目质控数据均值与质控血清标定值的偏差(如果采用的是定值血清)。 9.1.4 计算当月及以前每个项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 9.1.5 计算累积的平均数与质控血清标定值的偏差(如果采用的是定值血清)。 9、每月室内质控数据分析 9.2每月室内质控保存的数据 9.2.1 当月所有项目原始质控数据 9.2.2 当月所有项目质控数据的Youden控制图 9.2.3 上9.1项所有计算的数据(平均数、标准差、变异系数、偏差及累积的平均数、标准差、变异系数、偏差) 9.2.4 当月的失控报告单（包括失控规则，失控原因，采取的纠正措施） 9、每月室内质控数据分析 9.3 每月上报科主任的质控数据表及图 9.3.1 当月所有项目质控数据总表 9.3.2 每个项目失控报告单 9.3.3 每个项目的Youden图 9.3.4每个项目统计数据（当月的平均数、标准差、变异系数、偏差及累积平均数、标准差、变异系数、偏差）。 9.3.5 所有项目该月的失控情况总结 10、室内质控数据的周期性评价 对每月的室内质控数据的平均数、标准差、变异系数、偏差及累积平均数、标准差、变异系数、偏差进行评价，查看平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否发生显著性变化，如果发生显著性的变化，需要对质控图的均值、标准差进行修改，以及对质控方法进行重新设计。 2月份开始GLU质控结果总是不好，特别是高值质控血清测定值较靶值均偏低，但精密度较好。按照失控分析步骤，未能找到原因。 怀疑试剂原因，后来换成批号试剂，质控结果未改善。请教专家，得知质控物中葡萄糖可能随着时间延长而下降，分析近几个月每月葡萄糖的平均值，发现有逐渐下降的趋势（见表11）。 表11 GLU的平均值变化 时间 GLU月平均值 97/12 14.29 98/01 14.10 98/02 14.00 98/03 13.61 遂将3月份的平均值作为4月份质控的靶值，结果良好。 后来，更换新批号质控血清后，质控结果良好。 谢谢 * * 13s 质控规则 +3s +2s +1s -3s