兽药GCP监督检查相关要求.doc

附件5 兽药临床试验质量管理规范 监督检查相关要求 一、兽药GCP监督检查报告表 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　编号： 兽药临床试验质量管理规范 监督检查报告表 单位名称：　　　　　　（公章） 报告日期（年/月/日）：　　　　　　 中华人民共和国农业部制 填表说明 一、本表的填写应准确完整，字迹清晰，不得使用没有规定的符号、代码和缩写。 二、单位名称应为独立法人单位名称。 三、单位类型应与法人单位资质证书有关内容相一致。 四、选择项目的填写，请在所选择项前□中打“?”。 五、试验项目代码：由靶动物+试验项目名称构成。可根据项目内容自行增加表单中相应行目。 靶动物从下面13项中选择： 马 B. 牛 C. 羊 D. 猪 E. 宠物类（猫、犬） F. 兔 G. 禽类（鸡、鸭、鹅、鸽）H. 水生动物 I. 蚕 J. 蜂 K. 狐狸 L. 水貂 M. 其他动物 （鹿、驴、骡、骆驼、麝、獭） 化药、中药试验项目从下面8个中选择： 01.药效评价试验（Ⅱ期临床试验）02.药效评价田间试验（Ⅲ期临床试验、临床验证试验） 03. 生物等效性试验 04. 残留消除试验(休药期验证试验) 05. 药代动力学试验 06.药物代谢试验 07. 靶动物安全性试验 08. 消毒剂试验（实验室消毒试验、现场消毒试验） 兽用生物制品试验项目从下面2个中选择： 安全性试验 02. 有效性试验 有效性试验包括：常规效力试验以及诊断制品的灵敏性、特异性等，免疫制品的临床免疫效力、治疗制品的临床疗效、体内诊断制品的临床检测试验。 示例：化药、中药： D02代表猪的生物等效性试验 兽用生物制品： D02代表猪的有效性试验 六、联系人：负责资料报告有关事宜的人员信息。 七、试验项目负责人情况表：各试验项目的负责人员，负责试验项目代码参照填表说明第六条的要求填写。 八、动物试验场所名称与地址表：可根据项目内容自行增加表单中相应行目。 九、请同时提交纸质版资料和电子版资料各一份。 单位名称单位地址邮编单位类型□企业 □事业单位法定代表人统一社会信用代码（???织机构代码）企业类型□内资企业 □外资企业 □中外合资企业实验室 地址单位 总人数高级职称人数中级职称人数类 型□首次报告 □增加试验项目 □其他此次报告开展试验项目数按兽药GCP要求开始运行的时间年 月 日已通过监督检查的项目数此次报告试验项目代码 （可根据填写内容自行增加行目）兽用化药、中药兽用生物制品例如：D02D03例如：D02法人代表单位负责人 （机构负责人）姓名姓名职称职称专业专业联系人姓名工作部门传真电子邮件手机办公电话 资 料 目 录 1. 单位法人资格证明文件。 2. 单位概况和组织结构图（各部门名称、负责人、职能及相互关系）。 3. 单位(机构)负责人和试验项目负责人简历（表1）及情况表（表2） 4. 其他管理人员、技术人员等工作人员登记表（表3） 5. 有关人员参加兽药临床试验技术要求和法规培训的情况（表4）。 6. 实验室和动物试验场周边环境图、实验室各功能间仪器设备布置图 和动物试验场平面布置图。 7.按试验项目提供实验室分析检验关键仪器设备及检验用计器具的检 定与校验情况（表5）。 8. 动物试验场所（含委托的动物实验场所）的动物饲养设备设施目录， 动物试验场租赁合同。 9. 组织或参与完成的兽药临床试验项目的有关证明性资料。 10. 开展的兽药临床试验项目主要风险点及控制措施。 11. 防范和处理突发事件的预案。 12. 按兽药GCP标准运行的情况报告。 13. 近3年实施兽药临床试验工作情况。 14. 如开展临床试验单位为动物医院的，提交年均门诊诊疗及入出院 动物种类和数量。备注 表1.单位（机构）负责人和试验项目负责人简历表 岗位名称姓名性别职称职务学历专业出生年月教育经历 及专业工作经历从事安全性评价研究情况参加 新药研究情况发表文章或论著备注 表2 试验项目负责人情况表（可根据试验项目负责人数量增加空白行）所负责 试验项目（代码）姓名专业职称从事兽药临床试验工作年限×××（××）