基础知识培训医疗器械现场审查指导原则ppt课件.pptVIP

*6,1,1应当建立采购控制程序。 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。 *6,1,2应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 *6,4.1应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 *6,5.3采购记录应当满足可追溯要求。 *7.1.1应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 *7.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。(验证记录) *7.6.1每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。(辐射到出入库清单要有重要零部件的编号) *7.8.1应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。 产品各区域的划分,标识,包括库房,各种记录及领料单,重要零部件要可追溯。 *7.9.1应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。(包括从采购到入库的整个过程,各种记录及领料单,重要零部件要可追溯。 医疗器械生产质量管理规范现场审查指导原则培训 李昌才2017年11月21日 1. 现场审查指导原则的认识 1、GMP:好的生产管理规范，注重的是生产的整个过程。 2、食药监械监〔2015〕218号 2015年9月25日 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 3.章节： 1)机构和人员 人行2)厂房与设施 人行3)设备生产4)文件管理 人行 5)设计开发 设计6)采购 采购 7)生产管理 生产8)质量控制 质量9) 销售和售后服务 营销10)不合格品控制 质量11)不良事件监测、分析和改进。质量共123项,其中31个星号条款 4.审核方法:依章节逐条审核(对生产的产品检查方法有:从上往下,从下往上,从中间查起), 可追溯性,标识多处持续出现,贯穿整个指导原则.. 2、我司体系文件的认识 1.依据:YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016及国家的法律法规 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2.我司程序文件的构成:质量手册(1),质量程序书(27),作业指导书(14+),表单(99). 涵盖了设计,生产,安装,服务. 3、医疗器械生产质量管理规范现场审查指导原则星号键解读 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 公司的资质:营业执照,生产许可证,产品注册证,租房协议.技术要求,检验报告 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 *1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 *1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求 外训,内训,工作简历,入职培训内容,培训记录和考核记录,岗位任职培训评价表 *2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。工作简历,入职培训内容,培训记录和考核记录,岗位任职培训评价表 不适用 *2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。 现场检查,标识,5S,作业指导,防虫防鼠,消防,温湿度,仪器点检等 *3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。 现场的设备:台