CNAS—CL09实验室认可准则在微生物检测领域应用说明 cNAS主任评审员.pptVIP

5.5 设备 5.5.2 用于检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值如培养箱温度及其均匀性和稳定性等指标，应制定校准计划，并对校准/检定证书进行确认，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。 5.5 设备 设备的准确度，符合检测和相应的规范要求 对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划 培养箱温度点 培养箱均匀性 培养箱稳定性 对校准/检定证书进行确认，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。 全自动热蒸汽灭菌锅检定？ 国家质量监督检验检疫总局特种设备安全监察局--关于批量进口高压蒸气灭菌器统一检验的复函(质检特函〔2012〕12号) 具有进口压力容器许可证、进出口锅炉压力容器安全性能检验证书。 5.5 设备 5.5.5 g) 对设备的维护要考虑生物安全，避免生物危害和交叉污染。 5.5.10 如果温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室应监控这类设备（如培养箱）的运行温度，并保存记录。 自动温度记录仪的正确监控？ 5.5 设备 5.5.11 保证校准/检定设备的修正因子/误差得到及时更新和正确使用。 5.6 测量溯源性 5.6.2.2.2 实验室必须保存有满足试验需要的标准菌种（标准培养物），除检测方法（如药物敏感试验、抗菌性能测试）中规定的菌株外，还应包括应用于培养基（试剂）验收/质量控制、方法确认/证实、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和质量保证等所需的菌株。 5.6 测量溯源性 1)标准菌种必须从认可的菌种或标本收集途径获得。实验室必须建立和保存其所有菌种、标本的收集、贮藏、保存、确认试验的记录。 认可的来源/ 途径 中国医学菌种保藏中心 中国工业 中国微生物 ATCC (American Type Culture Collection) NCTC (National Collection of Type Cultures)（英国） ECACC (European Collection of Animal Cell Cultures 5.2 人员 5.2.1 d）如实验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简单压力容器（定义参见TSG R0003 -2007《简单压力容器安全技术监察规程》）时，操作人员需持有特种作业人员证书。 《简单压力容器安全技术监察规程》 5.2 人员 5.2.1 e）实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识。 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 第三十五条 从事***致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。 第三十六条 在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种***致病性病原微生物的相关实验活动。 5.2 人员 5.2.2 实验室应制定人员培训和继续教育计划，包括常规微生物检测、无菌操作、生物防护、生物安全柜维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。 5.2 人员 5.2.4 适用时，食品生产区抽样人员应独立于实验室的微生物检测活动，以防止交叉污染。 5.2.5当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位6个月以上再上岗，应重新考核确认。 5.3 设施和环境条件 5.3.1 实验室的建设、总体布局和设施应能满足从事检验工作的需要，并以能获得可靠的检测结果为重要依据，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的要求。对影响检测结果或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。 病原微生物实验室生物安全管理条例 国务院令第424号 GB 18489-2008 实验室生物安全通用要求 GB 50346-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》 WS 233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 GB 50073-2001 洁净厂房设计规范 GB 50346-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》 《生物安全实验室建筑技术规范》为国家标准，编号为GB50346-2011，自2012年5月1日起实施。其中，第4.2.4、4.2.7、5.1.6、5.1.9、5.2.4、5.3.1（3）、5.3.2、5.3.5、6.2.1、6.3.2、6.3.3、7.1.2、7.1.3、7.3.3、7.4.3、8.0.2、8.0.3、8.0.5条（款）为强制性条文，必须严格执行 5.3 设施和环境条件 5.3.2 a) 对需要在洁净条件下工作的区域，实验室应能有效地监控和记录环境条件。当条件不满足要求可能影响到检测的结果时，应停止检测。 5.3.2 b) 对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌措施；无菌工器具和器皿应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。 5.3 设施与环境 5.3.2 c) 实验室应定期