上海巿化妆品生产企业卫生许可证发放管理办法.doc

上海市化妆品生产企业卫生许可证管理办法 第一章 总则 根据《化妆品卫生监督条例》以下简称《条例》《化妆品卫生监督条例》（以下简称《细则》）、《卫生行政许可管理办法》的规定，结合本市实际情况，制定本办法。 本市化妆品生产企业卫生许可证的申请、发放、延续、变更及监督管理适用本办法。 在本市行政区域内从事化妆品生产（含分装）的单位和个人，应按《条例》、《细则》和本办法的规定，申请领取化妆品生产企业卫生许可证。 上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监局”）负责本市化妆品生产企业卫生许可证的发放和工作。区县负责辖区内生产企业的工作。 化妆品生产企业在不同场所从事化妆品生产活动的，应分别办理卫生许可证。 同一场所只能申领一张化妆品生产企业卫生许可证。 第二章 卫生许可证发放 拟申请卫生许可证，从事化妆品生产的单位和个人应当符合《条例》、《细则》、《化妆品生产企业卫生规范》和有关标准、规范的规定，并符合本办法有关要求。 场所有关证明材料。证明 （一）房产权利人从事化妆品生产活动的，提供房产证书； 房产承租人从事化妆品生产活动的，提供房产证书和与房产权利人签订的租赁协议； 未取得产证的提供属系统房产的提供系统出具的证明市食药监局规定的其他形式的证明化妆品生产场所属于新建、扩建、改建的，申请人在提出化妆品生产企业卫生许可证新证（或者变更）申请前，向市食药监局提出新建、扩建、改建工程的预防性卫生监督申请，并取得预防性卫生监督审查意见（预防性卫生监督程序见本办法附件一）。 预防性卫生监督包括选址审查、设计审查和竣工验收。在原址改建，可不进行选址审查。 申请化妆品生产企业卫生许可证需提供下列材料： （一）申请书（见附件二）； （二）申请人名称预先核准的有效证明； （三）属外资或台港澳企业的，； （四）属委托办理的，提供委托代理人资格证明，包括法定代表人（或负责人、业主）委托书及委托代理人身份证明； （五）生产场所合法使用的证明材料； （六）生产场所、质量检验场所的平面布局图，生产工艺流程简图（注明主要质量控制点和控制项目），主要生产设备和检验仪器的目录及其用途的资料； （七）生产车间空气质量检测报告； （八）自身卫生管理组织、制度等资料； （九）从业人员名单和健康检查情况，卫生管理人员、检验人员的资质证明材料； （十）属于新建、扩建、改建的，提供相应的预防性卫生监督审查意见； （十一）法律、法规、规章规定提供的其他材料。 提供的材料应符合以下要求： （一）申请材料首页应为申请材料目录，所附资料应按次序整理装订，并逐页加盖申请人印章，或者逐页由法定代表人（或负责人、业主）签章； （二）申请书应打印或用钢笔、水笔填； （三）申请书外所附资料应用A4纸； （四）外文资料应有中文译文； （五）材料应完整、清晰、准确，涂改处应盖章或签名。 市食药监局对申请人提出的申请，依据《中华人民共和国行政许可法》，对下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理； （二）申请事项依法不属于食品药品监管部门职权范围，应当即时作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请； （三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次告知申请人需要限期补正的全部内容，并限期补全。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请人逾期不补全的，视为放弃申请； （四）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应作出受理申请决定； （五）属于规定的依法不予受理情形的，作出不予受理决定。 市食药监局在受理行政许可申请时，应当一次性书面告知下列内容：? （一）行政许可事项依据的法律、法规或者规章； （二）依法应当符合或者达到的条件、标准； （三）从事该特定活动所必须遵循的法律、法规或者规章； （四）申请人作不实承诺必须承担的法律责任。 申请人应当对下列内容作出承诺： （一）所提供材料内容的真实性； （二）已经知晓并愿意遵守从事该特定活动所必须遵循的法律、法规或者规章； （三）如作不实承诺，将承担相应的法律责任。? 市食药监局对受理的申请应按本办法第条的规定进行资料审查和现场实地核查。现场实地核查应当通知相关市食药监局下属区（县）分局共同进行。 现场实地核查前应当做好下列工作： （一）事先告知申请人现场实地核查的内容、时间、方式； （二）熟悉和了解现场实地核查的有关内容及申请人的有关情况； （三）携带现场实地核查所需的专业测试工具、设备及取证工具、设备； （四）携带现场实地核查所需的文书。 现场实地核查时应当按照下列要求进行： （一）核查人员不少于两人，并出示表明执法身份的证件和说明理由； （二）可运用有关专业技术手段对申请人的现场进行测试，并作记录； （三）制作现场核查记录，并请申请人核对。经核对