精创制药信息化管理系统研究、开发、推广计划可行性研究报告.docVIP

精创制药信息化管理系统的研究、开发、推广计划 3.1 申请项目的概述 精创GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每一个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内，因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。? 我国加入世贸组织是经济改革开放的需要，入世后国内外企业之间的竞争就是质量的竞争，而我国的制药企业良莠不齐、生产品种重复、开发能力差、长期开工不足，这些都无法与国外的制药企业相比。大多数国有企业受着产品缺乏竞争、改造缺乏资金、技术缺乏人才的困扰，对何时达到GMP缺乏信心，依然企盼着国家的优惠政策和行政保护能使企业转机。入世之后的几年内企业可以有依赖性，当国家逐渐解除保护后，企业若再不改头换面就会被市场所淘汰。当前，加速实施GMP，必须从政府、企业、相关行业三方面同时推进才能奏效。国家药品监督管理局对全国6300多家制药企业进行了宏观调整，对药品生产企业实施GMP进行了总体规划，扶优扶强，对小型企业进行兼并、重组等措施，指导医药行业入世后的持续发展。