日本药事法.ppt

– 国外生产商和MAH都可以申请产品认证,并 向RCB提交申请 – RCB评审申请,并且 – RCB到工厂进行质量管理体系审核 Competence. Certainty. Quality. 日本以外国家医疗器械生产商想使2类的器械上市, 该如何做? ?在日本国内任命MAH 那个MAH必须有执照 ?制造工厂的注册 ?器械产品证书的申请 – 国外生产商和MAH都可以申请产品认证,并 向PMDA提交申请 – PMDA评审申请,并且 – PMDA 到工厂进行QMS审核 Competence. Certainty. Quality. 日本以外国家医疗器械生产商想使3类的器械上市, 该如何做? ?在日本国内任命MAH 那个MAH必须有执照 ?制造工厂的认可 ?器械产品证书的申请 质量管理体系要求(J-GMP) Competence. Certainty. Quality. GMP规则 ?医疗器械生产商的GMP规则 如: 1部分:引言 2部分:一般要求(类似ISO13485:2003) 3部分:贴牌制造商要求 4部分:生物产品(如人或动物源性)制造商要求 5部分:IVD制造商要求 ?类似于ISO13485:2003,但仅限于”制造业” ?部分条款需到2007年3月31日起执行 参照 13485-GMP LIST Competence. Certainty. Quality. 日本GMP与ISO13485的区别 4.2.3 文件控制(J-GMP Art.8) 作废的受控文件保存期有不同的规定 A）对特殊产品* 15年或使用寿命+1年（指使用寿命长于15年的） B）对其它产品 5年或使用寿命+1年（指使用寿命长于5年的） ISO13485：2年或使用寿命（指使用寿命长于2年的） 特殊产品*有特殊规定维护要求的医疗器械 —参看分类目录D行 Competence. Certainty. Quality. 日本GMP与ISO13485的区别 4.2.4 记录控制（J-GMP Art.9） 记录保存时间有不同的规定 A）对特殊产品* 15年或使用寿命+1年（指使用寿命长于15年的） B）对其它产品 5年或使用寿命+1年（指使用寿命长于5年的） ISO13485：2年或使用寿命（指使用寿命长于2年的） C） 培训记录：5年 特殊产品*有特殊规定维护要求的医疗器械 —参看分类目录D行 Competence. Certainty. Quality. 日本GMP与ISO13485的区别 6.2.2能力，意识和培训（J-GMP Art.23） ----生产商须准备用于识别培训需求的形成文件的 程序 6.3 基础设施（J-GMP Art.24 ） ----基础设施包括：结构和设备需可防尘，防潮， 防昆虫和鼠。 ----在生产过程中有有毒气体应用的话，设备能处 理和排除有毒气体 Competence. Certainty. Quality. 日本GMP与ISO13485的区别 6.3 基础设施（J-GMP Art.24 ）续 对于非无菌液体，溶胶，凝胶和粉末状产品制造区域的要 求： --关闭的门窗 --建筑和设备能防止被微粒子和微生物的污染 --建筑能防止被排出物污染 --设备能保质保量的提供产品及生产过程中所需用水 --非工作人员不能入内 --无罢工 --任何设备不许有门，通口直接对外面,防止污染 Competence. Certainty. Quality. 日本GMP与ISO13485的区别 6.4工作环境（ J-GMP Art.25） 如果与人接触，会对产品质量产生影响，生产商应 对以下方面有文件要求： --健康 --清洁 --衣服 --鞋 --工作帽或口罩 Competence. Certainty. Quality. * 日本药事法(PAL) Competence. Certainty. Quality. 什么是日本药事法 (PAL)？ Competence. Certainty. Quality. 日本法规性文件分四级 ?法律(如PAL药事法) ?政府条例 ?省部级令 ?厚生省 通告通知 Competence. Certainty. Quality. 相关的组织 ?MHLW:健康,劳动和福利部，厚生省 (Ministry of Health, Labor and Welfare) ?PMDA:药品和医疗器械司(MHLW的独立的 行政机构) (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) ?地方政府 (Prefecture Governments) ?RCB:注册的认证机构(第三方) (Registered Certification Bodies) Co