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《药品GMP认证检查评定标准》培训 自 检 一、 GMP中对自检的要求 质量保证体系内部审计（自检）是企业在建立、运行质量保证体系以后必须进行的一项管理活动，企业进行内部审计（自检）的目的是为了质量保证体系的运行能符合企业的质量管理方针、目标，能够符合GMP规范的要求，能够保证质量保证体系的持续、有效运行，实现企业的质量管理目标。企业通过组建内部审计（自检）的组织机构（领导机构及能胜任审计工作的人员）、建立内部审计（自检）的工作程序，拟定内部审计（自检）的工作计划，按程序定期对质量保证体系进行准确、客观和公正的判断，以评价企业的质量保证体系与GMP规范的符合性、充分性和有效性，并对自检过程进行详细记录。 一、 GMP中对自检的要求 在进行质量保证体系内部审计时，应重点检查以下内容： 1、?? 是否建立自检的组织机构 2、?? 自检成员的能力是否胜任工作； 3、?? 是否建立自检管理程序； 4、?? 是否按程序定期进行自检； 5、?? 自检是否进行记录，自检报告的内容是否符合规定。 二、药品GMP认证检查评定标准中对企业自检的规定 2条（8301、8401）： 8301 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。 8401 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内